Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT-2 og DPP-4 hæmning, subklinisk betændelse i genito-urinvejene og risiko for infektioner. (UTI-flog)

27. januar 2021 opdateret af: Anna Solini, University of Pisa

Brug af kombinations Empagliflozin/Linagliptin eller Dapagliflozin/Saxagliptin vs. Empagliflozin eller Dapagliflozin alene, subklinisk betændelse i genito-urinvejene og risiko for infektioner.

I dette observationsstudie vil 60 forsøgspersoner med type 2-diabetes (T2D) og som i henhold til god klinisk praksis er kvalificerede til behandling med SGLT-2-hæmmer, blive randomiseret til at modtage en SGLT-2-hæmmer eller en fast dosiskombination af SGLT-2 inhibitor med en DPP4-hæmmer i 12 uger. Foranstaltninger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers behandling i henhold til god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdagen gennemgår patienterne en rutinemæssig klinisk evaluering. Fuldblodsprøver vil blive indsamlet fra en antecubital vene for at vurdere serum/plasma-alikvoter på hver 200 μl (frosset ved -80°C, indtil det er nødvendigt for kvantificering) til evaluering af biokemiske parametre (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, uric syre, elektrolytter, leverfunktionsenzymer, albumin).

En midtstrøms første urin i morgenprøven vil blive opsamlet i en steril beholder. 50 ml urin overføres straks til en steril falk og centrifugeres ved 4500 rpm i 10 min. Efter fjernelse af supernatanten og tilsætning af 10 ml PBS eller steril fysiologisk opløsning, vil prøven blive yderligere centrifugeret ved 4500 rpm i 10 min. Supernatanten fjernes og pelleten opbevares i en falk ved -80°C.

Genomisk DNA vil blive ekstraheret med Qiamp DNA minikit (QIAGEN) og kvantificeret ved hjælp af spektrofotometrisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil fortløbende inkludere 60 patienter blandt dem, der refererer til Department of Diabetes and Metabolic sygdom, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnose
  • Hb1Ac ≥ 7 % og ≤ 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hb1Ac > 9 %
  • nuværende behandling med en SGLT2i eller en DPP4i medicin, eller inden for de foregående 4 uger
  • irriterende og/eller obstruktive urin- eller genitale symptomer
  • menstruationscyklus for kvinder
  • nuværende antibiotikabehandling eller inden for de foregående 4 uger
  • anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f. inkontinens, neurologisk blære, blæreprolaps).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT2 og DPP-4 hæmmere
Patienter, der gennemgår SGLT2i og DPP4i.
Medicin: Empagliflozin / Linagliptin eller Dapagliflozin/Saxagliptin Pille
sammenhæng mellem SGLT2-hæmmer og DPP4-hæmmer
Andre navne:
  • Glyxambi eller Qtern
Kun SGLT2-hæmmere
Patienter, der gennemgår SGLT2i alene.
Medicin: Empagliflozin eller Dapagliflozin Pille
SGLT2-hæmmer: diabetisk oralt lægemiddel med diuretiske egenskaber.
Andre navne:
  • Jardiance eller Forxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i metagenomisk analyse baseret på rRNA 16S-gen
Tidsramme: Hver patient vil blive analyseret ved baseline og efter 12 uger
Metagenomisk analyse baseret på rRNA 16S-genet vil blive udført af Novogene på Illumina-platformen (Hong Kong, Kina)
Hver patient vil blive analyseret ved baseline og efter 12 uger
Ændring fra baseline for total bakteriel belastning
Tidsramme: Hver patient vil blive analyseret ved baseline og efter 12 uger
Absolut kvantificering af total bakteriel belastning i den originale prøve ved brug af real-time kvantitativ PCR
Hver patient vil blive analyseret ved baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 uger
Fastende glukose målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 12 uger
HbA1c i en fastende målt i en morgenblodprøve
baseline og 12 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
Brug af kreatinin målt i en fastende morgenblodprøve og estimeret ved eGFR (beregnet med CDK-EPI-formlen)
baseline og 12 uger
Albumin udskillelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
Målt ved urin albumin/kreatinin ratio
baseline og 12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Total kolesterol målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
HDL-kolesterol målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uger
Triglycerider
Tidsramme: baseline og 12 uger
Triglycerider målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Empagliflozin / Linagliptin eller Dapagliflozin/Saxagliptin Pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner