Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice SGLT-2 a DPP-4, subklinický zánět genito-močového traktu a riziko infekcí. (UTI-flog)

15. července 2025 aktualizováno: Anna Solini, University of Pisa

Použití kombinace empagliflozin/linagliptin nebo dapagliflozin/saxagliptin vs. empagliflozin nebo samotný dapagliflozin, subklinický zánět genito-močového traktu a riziko infekcí.

V této observační studii bude 60 subjektů s diabetem 2. typu (T2D) a vhodných, v souladu s dobrou klinickou praxí, pro léčbu inhibitorem SGLT-2, randomizováno k podávání inhibitoru SGLT-2 nebo kombinaci fixní dávky SGLT-2. inhibitor s DPP4-inhibitorem po dobu 12 týdnů. Opatření budou provedena na začátku a po 12 týdnech léčby podle správné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den studie pacienti podstoupí rutinní klinické hodnocení. Vzorky plné krve budou odebírány z antekubitální žíly, aby se vyhodnotily alikvoty séra/plazmy po 200 μl (zmraženy na -80 °C, dokud nejsou potřebné pro kvantifikaci) pro hodnocení biochemických parametrů (glukóza nalačno, HbA1c, lipidový profil, sérový kreatinin, močová kyselina, elektrolyty, jaterní enzymy, albumin).

První moč ze středního proudu v ranním vzorku bude shromážděna do sterilní nádoby. 50 ml moči se okamžitě přenese do sterilního sokola a centrifuguje se při 4500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Po odstranění supernatantu a přidání 10 ml PBS nebo sterilního fyziologického roztoku bude vzorek dále centrifugován při 4500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Supernatant bude odstraněn a peleta uložena v falconu při -80 °C.

Genomová DNA bude extrahována pomocí soupravy Qiamp DNA mini kit (QIAGEN) a kvantifikována pomocí spektrofotometrického testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56125
        • University of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude následně zařazeno 60 pacientů z řad pacientů z oddělení diabetu a metabolických onemocnění, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2
  • Hb1Ac ≥ 7 % a ≤ 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Hb1Ac > 9 %
  • současná léčba léky SGLT2i nebo DPP4i nebo v předchozích 4 týdnech
  • dráždivé a/nebo obstrukční močové nebo genitální symptomy
  • menstruační cyklus pro ženy
  • při současné léčbě antibiotiky nebo v předchozích 4 týdnech
  • anatomické nebo funkční abnormality močového traktu (např. inkontinence, neurologický močový měchýř, prolaps močového měchýře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inhibitory SGLT2 a DPP-4
Pacienti podstupující SGLT2i a DPP4i.
Lék: Empagliflozin / Linagliptin nebo Dapagliflozin / Saxagliptin Pilulka
spojení mezi SGLT2-inhibitorem a DPP4-inhibitorem
Ostatní jména:
  • Glyxambi nebo Qtern
Pouze inhibitory SGLT2
Pacienti podstupující SGLT2i samostatně.
Lék: Empagliflozin nebo Dapagliflozin Pilulka
SGLT2-inhibitor: diabetický perorální lék s diuretickými vlastnostmi.
Ostatní jména:
  • Jardiance nebo Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v metagenomické analýze založené na genu rRNA 16S
Časové okno: Každý pacient bude analyzován na začátku a po 12 týdnech
Metagenomická analýza založená na genu rRNA 16S bude provedena společností Novogene na platformě Illumina (Hong Kong, Čína)
Každý pacient bude analyzován na začátku a po 12 týdnech
Změna celkové bakteriální zátěže od základní linie
Časové okno: Každý pacient bude analyzován na začátku a po 12 týdnech
Absolutní kvantifikace celkové bakteriální zátěže v původním vzorku pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
Každý pacient bude analyzován na začátku a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
Glukóza nalačno měřená v ranním vzorku krve nalačno
základní stav a 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
HbA1c nalačno měřeno v ranním vzorku krve
základní stav a 12 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
Pomocí kreatininu měřeného v ranním vzorku krve nalačno a odhadnutého pomocí eGFR (vypočteno pomocí vzorce CDK-EPI)
základní stav a 12 týdnů
Vylučování albuminu
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
Měřeno poměrem albumin/kreatinin v moči
základní stav a 12 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
Celkový cholesterol měřený v ranním vzorku krve nalačno
základní stav a 12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
HDL cholesterol měřený v ranním vzorku krve nalačno
základní stav a 12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: základní stav a 12 týdnů
Triglyceridy měřené v ranním vzorku krve nalačno
základní stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit