SGLT-2 및 DPP-4 억제, 비뇨생식기의 무증상 염증 및 감염 위험. (UTI-flog)
2025년 7월 15일 업데이트: Anna Solini, University of Pisa
엠파글리플로진/리나글립틴 또는 다파글리플로진/삭사글립틴 병용 대 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 단독 사용, 비뇨생식기의 무증상 염증 및 감염 위험.
이 관찰 연구에서 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있고 좋은 임상 관행에 따라 SGLT-2 억제제 치료에 적합한 60명의 피험자가 SGLT-2 억제제 또는 SGLT-2의 고정 용량 조합을 받도록 무작위 배정됩니다. 12주 동안 DPP4 억제제와 함께 억제제.
좋은 임상 관행에 따라 기준선과 치료 12주 후에 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 당일 환자는 일상적인 임상 평가를 받습니다. 생화학적 매개변수(공복 혈당, HbA1c, 지질 프로필, 혈청 크레아티닌, 요산 산, 전해질, 간 기능 효소, 알부민).
아침 샘플의 중류 첫 소변은 멸균 용기에 수집됩니다. 50ml의 소변을 멸균된 팔콘으로 즉시 옮기고 4500rpm에서 10분 동안 원심분리합니다. 상청액을 제거하고 10ml의 PBS 또는 멸균 생리 용액을 첨가한 후, 샘플을 4500rpm에서 10분 동안 추가로 원심분리합니다. 상청액을 제거하고 펠릿을 -80°C에서 매에 보관합니다.
게놈 DNA는 Qiamp DNA 미니 키트(QIAGEN)로 추출하고 분광광도법을 사용하여 정량화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56125
- University of Pisa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 피사 산타 키아라 병원의 당뇨병 및 대사 질환 부서를 참조하는 환자 중 60명의 환자를 연속적으로 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단
- Hb1Ac ≥ 7% 및 ≤ 9%
제외 기준:
- Hb1Ac > 9%
- SGLT2i 또는 DPP4i 약물을 사용한 현재 치료 또는 이전 4주
- 자극적 및/또는 폐쇄성 비뇨기 또는 생식기 증상
- 여성의 월경 주기
- 현재 항생제 치료 또는 이전 4주 동안
- 요로의 해부학적 또는 기능적 이상(예: 요실금, 신경 방광, 방광 탈출증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SGLT2 및 DPP-4 억제제
SGLT2i 및 DPP4i를 받는 환자.
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SGLT2 억제제와 DPP4 억제제 간의 연관성
다른 이름들:
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SGLT2 억제제만 해당
SGLT2i 단독 치료를 받는 환자.
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SGLT2-억제제: 이뇨 특성이 있는 당뇨병 경구용 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RRNA 16S 유전자 기반 metagenomic 분석에서 Baseline으로부터의 변화
기간: 각 환자는 기준선과 12주 후에 분석됩니다.
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RRNA 16S 유전자에 기초한 메타게놈 분석은 Illumina 플랫폼(홍콩, 중국)에서 Novogene에 의해 수행될 것입니다.
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각 환자는 기준선과 12주 후에 분석됩니다.
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총 박테리아 부하의 기준선에서 변경
기간: 각 환자는 기준선과 12주 후에 분석됩니다.
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Real-Time 정량적 PCR을 사용하여 원래 샘플의 총 박테리아 부하의 절대 정량화
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각 환자는 기준선과 12주 후에 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 기준선 및 12주
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정된 공복 혈당
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기준선 및 12주
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당화혈색소
기간: 기준선 및 12주
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아침 혈액 샘플에서 측정된 공복 시 HbA1c
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기준선 및 12주
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신장 기능
기간: 기준선 및 12주
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정하고 eGFR로 추정한 크레아티닌 사용(CDK-EPI 공식으로 계산)
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기준선 및 12주
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알부민 배설
기간: 기준선 및 12주
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요중 알부민/크레아티닌 비율로 측정
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기준선 및 12주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정된 총 콜레스테롤
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기준선 및 12주
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정된 HDL 콜레스테롤
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기준선 및 12주
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트리글리세리드
기간: 기준선 및 12주
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공복 아침 혈액 샘플에서 측정된 트리글리세리드
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
- Aswani SM, Chandrashekar U, Shivashankara K, Pruthvi B. Clinical profile of urinary tract infections in diabetics and non-diabetics. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):29-34. doi: 10.4066/AMJ.2014.1906. eCollection 2014.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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