Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT-2 og DPP-4-hemming, subklinisk betennelse i kjønnsorganet og urinveiene og risiko for infeksjoner. (UTI-flog)

15. juli 2025 oppdatert av: Anna Solini, University of Pisa

Bruk av kombinasjonsempagliflozin/linagliptin eller dapagliflozin/saxagliptin vs empagliflozin eller dapagliflozin alene, subklinisk betennelse i kjønnsorganet og urinveiene og risiko for infeksjoner.

I denne observasjonsstudien vil 60 personer med type 2-diabetes (T2D) og kvalifiserte, i henhold til god klinisk praksis, for behandling med SGLT-2-hemmer, randomiseres til å motta en SGLT-2-hemmer eller en fast dosekombinasjon av SGLT-2 inhibitor med en DPP4-hemmer i 12 uker. Tiltak vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers behandling, i henhold til god klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På studiedagen gjennomgår pasientene en rutinemessig klinisk evaluering. Fullblodsprøver vil bli samlet inn fra en antecubital vene for å vurdere serum/plasma-alikvoter på 200 μl hver (frosset ved -80 °C inntil nødvendig for kvantifisering) for evaluering av biokjemiske parametere (fastende glukose, HbA1c, lipidprofil, serumkreatinin, uricum). syre, elektrolytter, leverfunksjonsenzymer, albumin).

En midtstrøms første urin i morgenprøven vil bli samlet i en steril beholder. 50 ml urin vil umiddelbart overføres til en steril falk og sentrifugeres ved 4500 rpm i 10 min. Etter fjerning av supernatanten og tilsetning av 10 ml PBS eller steril fysiologisk løsning, vil prøven bli ytterligere sentrifugert ved 4500 rpm i 10 minutter. Supernatanten fjernes og pelleten lagres i en falk ved -80°C.

Genomisk DNA vil bli ekstrahert med Qiamp DNA-minisett (QIAGEN) og kvantifiseres ved hjelp av spektrofotometrisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fortløpende inkludere 60 pasienter blant de som refererer til Institutt for diabetes og metabolsk sykdom, Santa Chiara Hospital, Pisa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 2 diagnose
  • Hb1Ac ≥ 7 % og ≤ 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Hb1Ac > 9 %
  • nåværende behandling med SGLT2i eller DPP4i legemidler, eller i løpet av de siste 4 ukene
  • irriterende og/eller obstruktive urin- eller genitale symptomer
  • menstruasjonssyklus for kvinner
  • nåværende antibiotikabehandling eller i løpet av de siste 4 ukene
  • anatomiske eller funksjonelle abnormiteter i urinveiene (f. inkontinens, nevrologisk blære, blæreprolaps).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SGLT2- og DPP-4-hemmere
Pasienter som gjennomgår SGLT2i og DPP4i.
Legemiddel: Empagliflozin / Linagliptin eller Dapagliflozin / Saksagliptin Pille
sammenheng mellom SGLT2-hemmer og DPP4-hemmer
Andre navn:
  • Glyxambi eller Qtern
Kun SGLT2-hemmere
Pasienter som gjennomgår SGLT2i alene.
Legemiddel: Empagliflozin eller Dapagliflozin Pille
SGLT2-hemmer: diabetisk oralt legemiddel med vanndrivende egenskaper.
Andre navn:
  • Jardiance eller Forxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i metagenomisk analyse basert på rRNA 16S-gen
Tidsramme: Hver pasient vil bli analysert ved baseline og etter 12 uker
Metagenomisk analyse basert på rRNA 16S-genet vil bli utført av Novogene på Illumina-plattformen (Hong Kong, Kina)
Hver pasient vil bli analysert ved baseline og etter 12 uker
Endring fra baseline for total bakteriemengde
Tidsramme: Hver pasient vil bli analysert ved baseline og etter 12 uker
Absolutt kvantifisering av total bakteriemengde i den originale prøven ved bruk av sanntids kvantitativ PCR
Hver pasient vil bli analysert ved baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: baseline og 12 uker
Fastende glukose målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uker
Glykert hemoglobin
Tidsramme: baseline og 12 uker
HbA1c i en fastende målt i en morgenblodprøve
baseline og 12 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
Bruk av kreatinin målt i en fastende morgenblodprøve og estimert ved eGFR (beregnet med CDK-EPI-formelen)
baseline og 12 uker
Albumin utskillelse
Tidsramme: baseline og 12 uker
Målt ved urin albumin/kreatinin ratio
baseline og 12 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
Totalt kolesterol målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uker
HDL-kolesterol målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uker
Triglyserider
Tidsramme: baseline og 12 uker
Triglyserider målt i en fastende morgenblodprøve
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere