Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование SGLT-2 и DPP-4, субклиническое воспаление мочеполовых путей и риск инфекций. (UTI-flog)

27 января 2021 г. обновлено: Anna Solini, University of Pisa

Применение комбинации эмпаглифлозин/линаглиптин или дапаглифлозин/саксаглиптин по сравнению с эмпаглифлозином или дапаглифлозином по отдельности, субклиническое воспаление мочеполовых путей и риск инфекций.

В этом обсервационном исследовании 60 субъектов с диабетом 2 типа (СД2), которые в соответствии с передовой клинической практикой имеют право на терапию ингибитором SGLT-2, будут рандомизированы для получения ингибитора SGLT-2 или комбинации фиксированных доз SGLT-2. ингибитор с ингибитором ДПП4 в течение 12 недель. Меры будут выполняться на исходном уровне и через 12 недель лечения в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В день исследования пациенты проходят обычную клиническую оценку. Образцы цельной крови будут собираться из локтевой вены для оценки аликвот сыворотки/плазмы по 200 мкл каждая (замороженных при -80°C до тех пор, пока они не потребуются для количественного анализа) для оценки биохимических параметров (глюкоза натощак, HbA1c, профиль липидов, креатинин сыворотки, мочевая кислота). кислота, электролиты, ферменты функции печени, альбумин).

Первая моча средней струи в утреннем образце будет собрана в стерильный контейнер. 50 мл мочи немедленно переносят в стерильный сосуд и центрифугируют при 4500 об/мин в течение 10 мин. После удаления супернатанта и добавления 10 мл PBS или стерильного физиологического раствора образец подвергают дальнейшему центрифугированию при 4500 об/мин в течение 10 мин. Надосадочную жидкость удаляют, а осадок хранят в соколе при температуре -80°C.

Геномная ДНК будет извлечена с помощью мини-набора Qiamp DNA (QIAGEN) и количественно определена с помощью спектрофотометрического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Solini, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 050993482
  • Электронная почта: anna.solini@med.unipi.it

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия, 56125
        • Рекрутинг
        • University of Pisa
        • Контакт:
          • Anna Solini, MD, PhD
          • Номер телефона: +39050993482
          • Электронная почта: anna.solini@med.unipi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут последовательно включены 60 пациентов из числа тех, кто обращается в отделение диабета и метаболических заболеваний больницы Санта-Кьяра, Пиза.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа
  • Hb1Ac ≥ 7% и ≤ 9%

Критерий исключения:

  • Hb1Ac > 9%
  • текущее лечение препаратами SGLT2i или DPP4i или в предшествующие 4 недели
  • раздражающие и/или обструктивные мочевые или генитальные симптомы
  • менструальный цикл у женщин
  • текущее лечение антибиотиками или в предшествующие 4 недели
  • анатомические или функциональные аномалии мочевыводящих путей (например, недержание, неврологический мочевой пузырь, пролапс мочевого пузыря).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингибиторы SGLT2 и DPP-4
Пациенты, проходящие SGLT2i и DPP4i.
Лекарство: Эмпаглифлозин/линаглиптин или дапаглифлозин/саксаглиптин в таблетках
связь между ингибитором SGLT2 и ингибитором DPP4
Другие имена:
  • Гликсамби или Ктерн
Только ингибиторы SGLT2
Пациенты, проходящие только SGLT2i.
Лекарство: Таблетки Эмпаглифлозин или Дапаглифлозин
Ингибитор SGLT2: диабетический пероральный препарат с мочегонными свойствами.
Другие имена:
  • Джардианс или Форксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в метагеномном анализе на основе гена рРНК 16S
Временное ограничение: Каждый пациент будет проанализирован на исходном уровне и через 12 недель.
Метагеномный анализ на основе гена рРНК 16S будет выполнен компанией Novogene на платформе Illumina (Гонконг, Китай).
Каждый пациент будет проанализирован на исходном уровне и через 12 недель.
Изменение общей бактериальной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждый пациент будет проанализирован на исходном уровне и через 12 недель.
Абсолютная количественная оценка общей бактериальной нагрузки в исходном образце с использованием количественной ПЦР в реальном времени.
Каждый пациент будет проанализирован на исходном уровне и через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Глюкоза натощак, измеренная в утреннем образце крови натощак
исходный уровень и 12 недель
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
HbA1c натощак, измеренный в утреннем образце крови
исходный уровень и 12 недель
Почечная функция
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Используя креатинин, измеренный в утреннем образце крови натощак и оцененный по рСКФ (рассчитывается по формуле CDK-EPI)
исходный уровень и 12 недель
Экскреция альбумина
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Измеряется по соотношению альбумин/креатинин в моче.
исходный уровень и 12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Общий холестерин, измеренный в утреннем образце крови натощак
исходный уровень и 12 недель
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Холестерин ЛПВП, измеренный в утреннем образце крови натощак
исходный уровень и 12 недель
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Триглицериды, измеренные в утреннем образце крови натощак
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться