SGLT-2- en DPP-4-remming, subklinische ontsteking van het urogenitale stelsel en risico op infecties. (UTI-flog)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Anna Solini, University of Pisa
Gebruik van combinatie Empagliflozine/Linagliptin of Dapagliflozine/Saxagliptine versus Empagliflozine of Dapagliflozine alleen, subklinische ontsteking van het urogenitale stelsel en risico op infecties.
In deze observationele studie zullen 60 proefpersonen met diabetes type 2 (T2D) die volgens goed klinisch gebruik in aanmerking komen voor therapie met een SGLT-2-remmer, worden gerandomiseerd om een SGLT-2-remmer of een vaste dosiscombinatie van SGLT-2 te krijgen. remmer met een DPP4-remmer gedurende 12 weken.
Maatregelen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken behandeling, volgens de goede klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op de dag van de studie ondergaan de patiënten een routinematige klinische evaluatie. Er zullen volbloedmonsters worden genomen uit een antecubitale ader om serum-/plasma-aliquots van 200 μl elk te beoordelen (ingevroren bij -80 °C tot ze nodig zijn voor kwantificering) voor evaluatie van biochemische parameters (nuchtere glucose, HbA1c, lipidenprofiel, serumcreatinine, urinezuur). zuur, elektrolyten, leverfunctie-enzymen, albumine).
Een mid-stream eerste urinemonster in de ochtend wordt opgevangen in een steriele container. 50 ml urine wordt onmiddellijk overgebracht in een steriele valk en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4500 rpm. Na verwijdering van het supernatant en toevoeging van 10 ml PBS of steriele fysiologische oplossing, wordt het monster gedurende 10 minuten verder gecentrifugeerd bij 4500 rpm. Het supernatant wordt verwijderd en de pellet wordt bij -80°C in een valk bewaard.
Genomisch DNA zal worden geëxtraheerd met de Qiamp DNA-minikit (QIAGEN) en gekwantificeerd met behulp van spectrofotometrische assay.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56125
- University of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal achtereenvolgens 60 patiënten inschrijven onder degenen die verwijzen naar de afdeling Diabetes en Metabole ziekte, Santa Chiara Hospital, Pisa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose diabetes type 2
- Hb1Ac ≥ 7% en ≤ 9%
Uitsluitingscriteria:
- Hb1Ac > 9%
- huidige behandeling met een SGLT2i- of een DPP4i-geneesmiddel, of in de voorgaande 4 weken
- irriterende en/of obstructieve urinaire of genitale symptomen
- menstruatiecyclus voor vrouwen
- huidige antibioticabehandeling of in de voorgaande 4 weken
- anatomische of functionele afwijkingen van de urinewegen (bijv. incontinentie, neurologische blaas, blaasverzakking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SGLT2- en DPP-4-remmers
Patiënten die SGLT2i en DPP4i ondergaan.
|
associatie tussen SGLT2-remmer en DPP4-remmer
Andere namen:
|
|
Alleen SGLT2-remmers
Patiënten die alleen SGLT2i ondergaan.
|
SGLT2-remmer: oraal diabetisch geneesmiddel met diuretische eigenschappen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in metagenomische analyse op basis van het rRNA 16S-gen
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline en na 12 weken worden geanalyseerd
|
Metagenomische analyse op basis van het rRNA 16S-gen zal worden uitgevoerd door Novogene op het Illumina-platform (Hong Kong, China)
|
Elke patiënt zal bij baseline en na 12 weken worden geanalyseerd
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de totale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Elke patiënt zal bij baseline en na 12 weken worden geanalyseerd
|
Absolute kwantificering van de totale bacteriële belasting in het oorspronkelijke monster met behulp van real-time kwantitatieve PCR
|
Elke patiënt zal bij baseline en na 12 weken worden geanalyseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Nuchtere glucose gemeten in een vasten ochtendbloedmonster
|
baseline en 12 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
HbA1c in een nuchtere periode gemeten in een ochtendbloedmonster
|
baseline en 12 weken
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Met behulp van creatinine gemeten in een nuchter bloedmonster en geschat door eGFR (berekend met de CDK-EPI-formule)
|
baseline en 12 weken
|
|
Uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Gemeten aan de hand van de albumine/creatinine-ratio in de urine
|
baseline en 12 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Totaal cholesterol gemeten in een nuchtere ochtendbloedmonster
|
baseline en 12 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
HDL-cholesterol gemeten in een nuchtere ochtendbloedmonster
|
baseline en 12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Triglyceriden gemeten in een nuchter bloedmonster in de ochtend
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
- Aswani SM, Chandrashekar U, Shivashankara K, Pruthvi B. Clinical profile of urinary tract infections in diabetics and non-diabetics. Australas Med J. 2014 Jan 31;7(1):29-34. doi: 10.4066/AMJ.2014.1906. eCollection 2014.
- Masajtis-Zagajewska A, Nowicki M. New markers of urinary tract infection. Clin Chim Acta. 2017 Aug;471:286-291. doi: 10.1016/j.cca.2017.06.003. Epub 2017 Jun 13.
- Liu J, Li L, Li S, Jia P, Deng K, Chen W, Sun X. Effects of SGLT2 inhibitors on UTIs and genital infections in type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2824. doi: 10.1038/s41598-017-02733-w.
- Li D, Wang T, Shen S, Fang Z, Dong Y, Tang H. Urinary tract and genital infections in patients with type 2 diabetes treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):348-355. doi: 10.1111/dom.12825. Epub 2016 Dec 19.
- Yu H, Woo VC. Emerging use of combination therapies for the management of type 2 diabetes - focus on saxagliptin and dapagliflozin. Diabetes Metab Syndr Obes. 2017 Jul 21;10:317-332. doi: 10.2147/DMSO.S117982. eCollection 2017.
- Del Prato S, Rosenstock J, Garcia-Sanchez R, Iqbal N, Hansen L, Johnsson E, Chen H, Mathieu C. Safety and tolerability of dapagliflozin, saxagliptin and metformin in combination: Post-hoc analysis of concomitant add-on versus sequential add-on to metformin and of triple versus dual therapy with metformin. Diabetes Obes Metab. 2018 Jun;20(6):1542-1546. doi: 10.1111/dom.13258. Epub 2018 Mar 25.
- Kim NH, Yu T, Lee DH. The nonglycemic actions of dipeptidyl peptidase-4 inhibitors. Biomed Res Int. 2014;2014:368703. doi: 10.1155/2014/368703. Epub 2014 Jul 21.
- Lewis DA, Brown R, Williams J, White P, Jacobson SK, Marchesi JR, Drake MJ. The human urinary microbiome; bacterial DNA in voided urine of asymptomatic adults. Front Cell Infect Microbiol. 2013 Aug 15;3:41. doi: 10.3389/fcimb.2013.00041. eCollection 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Ontsteking
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Incretines
- Dipeptidyl-Peptidase IV-remmers
- Linagliptine
- Empagliflozine
- Dapagliflozine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- AS0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .