Inhibición de SGLT-2 y DPP-4, inflamación subclínica del tracto genitourinario y riesgo de infecciones. (UTI-flog)
15 de julio de 2025 actualizado por: Anna Solini, University of Pisa
Uso de combinación de empagliflozina/linagliptina o dapagliflozina/saxagliptina frente a empagliflozina o dapagliflozina sola, inflamación subclínica del tracto genitourinario y riesgo de infecciones.
En este estudio observacional, 60 sujetos con diabetes tipo 2 (T2D) y elegibles, según la buena práctica clínica, para la terapia con inhibidor de SGLT-2, serán aleatorizados para recibir un inhibidor de SGLT-2 o una combinación de dosis fija de SGLT-2 inhibidor con un inhibidor de DPP4 durante 12 semanas.
Las medidas se realizarán al inicio y después de 12 semanas de tratamiento, según la buena práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El día del estudio los pacientes se someten a una evaluación clínica de rutina. Se recolectarán muestras de sangre completa de una vena antecubital para evaluar alícuotas de suero/plasma de 200 μl cada una (congeladas a -80 °C hasta que se requiera para la cuantificación) para la evaluación de parámetros bioquímicos (glucosa en ayunas, HbA1c, perfil de lípidos, creatinina sérica, orina). ácido, electrolitos, enzimas de función hepática, albúmina).
Se recogerá una muestra de la primera orina del chorro medio de la mañana en un recipiente estéril. Inmediatamente se transferirán 50 ml de orina a un falcon estéril y se centrifugarán a 4500 rpm durante 10 min. Después de retirar el sobrenadante y agregar 10 ml de PBS o solución fisiológica estéril, la muestra se centrifugará a 4500 rpm durante 10 min. Se eliminará el sobrenadante y el sedimento se almacenará en un halcón a -80 °C.
El ADN genómico se extraerá mediante el mini kit de ADN Qiamp (QIAGEN) y se cuantificará mediante un ensayo espectrofotométrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56125
- University of Pisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá consecutivamente a 60 pacientes entre los referidos al Departamento de Diabetes y Enfermedades Metabólicas, Hospital Santa Chiara, Pisa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Hb1Ac ≥ 7% y ≤ 9%
Criterio de exclusión:
- Hb1Ac > 9%
- tratamiento actual con un medicamento SGLT2i o DPP4i, o en las 4 semanas anteriores
- síntomas urinarios o genitales irritantes y/u obstructivos
- ciclo menstrual de la mujer
- tratamiento antibiótico actual o en las 4 semanas anteriores
- anomalías anatómicas o funcionales del tracto urinario (p. incontinencia, vejiga neurológica, prolapso vesical).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhibidores de SGLT2 y DPP-4
Pacientes sometidos a SGLT2i y DPP4i.
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asociación entre el inhibidor de SGLT2 y el inhibidor de DPP4
Otros nombres:
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Solo inhibidores de SGLT2
Pacientes sometidos a SGLT2i solo.
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Inhibidor de SGLT2: fármaco oral para diabéticos con propiedades diuréticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el análisis metagenómico basado en el gen rRNA 16S
Periodo de tiempo: Cada paciente será analizado al inicio y después de 12 semanas.
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El análisis metagenómico basado en el gen rRNA 16S será realizado por Novogene en la plataforma Illumina (Hong Kong, China)
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Cada paciente será analizado al inicio y después de 12 semanas.
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Cambio desde la línea de base de la carga bacteriana total
Periodo de tiempo: Cada paciente será analizado al inicio y después de 12 semanas.
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Cuantificación absoluta de la carga bacteriana total en la muestra original mediante PCR cuantitativa en tiempo real
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Cada paciente será analizado al inicio y después de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Glucosa en ayunas medida en una muestra de sangre matutina en ayunas
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línea de base y 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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HbA1c en ayunas medida en una muestra de sangre matutina
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línea de base y 12 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Usando creatinina medida en una muestra de sangre de la mañana en ayunas y estimada por eGFR (calculada con la fórmula CDK-EPI)
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línea de base y 12 semanas
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Excreción de albúmina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido por la relación albúmina/creatinina urinaria
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línea de base y 12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Colesterol total medido en una muestra de sangre matutina en ayunas
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línea de base y 12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Colesterol HDL medido en una muestra de sangre matutina en ayunas
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línea de base y 12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Triglicéridos medidos en una muestra de sangre matutina en ayunas
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmiemann G, Kniehl E, Gebhardt K, Matejczyk MM, Hummers-Pradier E. The diagnosis of urinary tract infection: a systematic review. Dtsch Arztebl Int. 2010 May;107(21):361-7. doi: 10.3238/arztebl.2010.0361. Epub 2010 May 28.
- Nitzan O, Elias M, Chazan B, Saliba W. Urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: review of prevalence, diagnosis, and management. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Feb 26;8:129-36. doi: 10.2147/DMSO.S51792. eCollection 2015.
- Renko M, Tapanainen P, Tossavainen P, Pokka T, Uhari M. Meta-analysis of the significance of asymptomatic bacteriuria in diabetes. Diabetes Care. 2011 Jan;34(1):230-5. doi: 10.2337/dc10-0421. Epub 2010 Oct 11.
- He K, Hu Y, Shi JC, Zhu YQ, Mao XM. Prevalence, risk factors and microorganisms of urinary tract infections in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective study in China. Ther Clin Risk Manag. 2018 Feb 26;14:403-408. doi: 10.2147/TCRM.S147078. eCollection 2018.
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- Liu J, Li L, Li S, Jia P, Deng K, Chen W, Sun X. Effects of SGLT2 inhibitors on UTIs and genital infections in type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2824. doi: 10.1038/s41598-017-02733-w.
- Li D, Wang T, Shen S, Fang Z, Dong Y, Tang H. Urinary tract and genital infections in patients with type 2 diabetes treated with sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors: A meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Mar;19(3):348-355. doi: 10.1111/dom.12825. Epub 2016 Dec 19.
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- Lewis DA, Brown R, Williams J, White P, Jacobson SK, Marchesi JR, Drake MJ. The human urinary microbiome; bacterial DNA in voided urine of asymptomatic adults. Front Cell Infect Microbiol. 2013 Aug 15;3:41. doi: 10.3389/fcimb.2013.00041. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
- Empagliflozina
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- AS0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .