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SGLT-2- und DPP-4-Hemmung, subklinische Entzündung des Urogenitaltrakts und Infektionsrisiko. (UTI-flog)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Anna Solini, University of Pisa

Anwendung der Kombination Empagliflozin/Linagliptin oder Dapagliflozin/Saxagliptin vs. Empagliflozin oder Dapagliflozin allein, subklinische Entzündung des Urogenitaltrakts und Infektionsrisiko.

In dieser Beobachtungsstudie werden 60 Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die nach guter klinischer Praxis für eine Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren geeignet sind, randomisiert, um einen SGLT-2-Inhibitor oder eine Fixdosiskombination von SGLT-2 zu erhalten Inhibitor mit einem DPP4-Inhibitor für 12 Wochen. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen gemäß guter klinischer Praxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag der Studie werden die Patienten routinemäßig einer klinischen Untersuchung unterzogen. Vollblutproben werden aus einer antekubitalen Vene entnommen, um Serum-/Plasma-Aliquots von jeweils 200 μl (bis zur Quantifizierung bei -80 °C eingefroren) zur Bewertung biochemischer Parameter (Nüchternglukose, HbA1c, Lipidprofil, Serumkreatinin, Harn) zu bewerten Säure, Elektrolyte, Leberfunktionsenzyme, Albumin).

Eine Morgenurinprobe aus dem Mittelstrahl wird in einem sterilen Behälter gesammelt. 50 ml Urin werden sofort in einen sterilen Falken überführt und 10 min bei 4500 U/min zentrifugiert. Nach Entfernung des Überstands und Zugabe von 10 ml PBS oder steriler physiologischer Lösung wird die Probe weitere 10 min bei 4500 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird entfernt und das Pellet in einem Falken bei –80°C gelagert.

Genomische DNA wird mit dem Qiamp DNA Mini Kit (QIAGEN) extrahiert und mit einem spektrophotometrischen Assay quantifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden nacheinander 60 Patienten aufgenommen, darunter Patienten der Abteilung für Diabetes und Stoffwechselkrankheiten des Krankenhauses Santa Chiara in Pisa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Typ-2-Diabetes
  • Hb1Ac ≥ 7 % und ≤ 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Hb1Ac > 9 %
  • aktuelle Behandlung mit einem SGLT2i- oder DPP4i-Medikament oder in den letzten 4 Wochen
  • irritierende und/oder obstruktive urinausscheidende oder genitale Symptome
  • Menstruationszyklus für Frauen
  • aktuelle Antibiotikabehandlung oder in den letzten 4 Wochen
  • anatomische oder funktionelle Anomalien der Harnwege (z. Inkontinenz, neurologische Blase, Blasenprolaps).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT2- und DPP-4-Inhibitoren
Patienten, die sich einer SGLT2i und DPP4i unterziehen.
Arzneimittel: Empagliflozin/Linagliptin oder Dapagliflozin/Saxagliptin Pille
Assoziation zwischen SGLT2-Inhibitor und DPP4-Inhibitor
Andere Namen:
  • Glyxambi oder Qtern
Nur SGLT2-Hemmer
Patienten, die sich allein einer SGLT2i unterziehen.
Arzneimittel: Empagliflozin oder Dapagliflozin Pille
SGLT2-Hemmer: orale Diabetiker-Medikamente mit harntreibenden Eigenschaften.
Andere Namen:
  • Jardiance oder Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der metagenomischen Analyse basierend auf dem rRNA 16S-Gen
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen analysiert
Metagenomische Analyse basierend auf dem rRNA 16S-Gen wird von Novogene auf der Illumina-Plattform (Hongkong, China) durchgeführt
Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen analysiert
Änderung der Gesamtbakterienlast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen analysiert
Absolute Quantifizierung der Gesamtkeimbelastung in der Originalprobe mittels quantitativer Real-Time-PCR
Jeder Patient wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Nüchternglukose, gemessen in einer nüchternen morgendlichen Blutprobe
Grundlinie und 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
HbA1c in nüchternem Zustand gemessen in einer morgendlichen Blutprobe
Grundlinie und 12 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Unter Verwendung von Kreatinin, gemessen in einer nüchternen morgendlichen Blutprobe und geschätzt durch eGFR (berechnet mit der CDK-EPI-Formel)
Grundlinie und 12 Wochen
Albuminausscheidung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen anhand des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Grundlinie und 12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gesamtcholesterin, gemessen in einer nüchternen morgendlichen Blutprobe
Grundlinie und 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
HDL-Cholesterin, gemessen in einer nüchternen morgendlichen Blutprobe
Grundlinie und 12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Triglyceride, gemessen in einer nüchternen morgendlichen Blutprobe
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Solini, MD, PhD, University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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