駆出率が低下した心不全患者におけるサクビトリル/バルサルタン：インドでの実世界研究
2023年5月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、インドにおける 1.5 年間の縦断処方の非介入的遡及的 EMR 分析です。
サクビトリル/バルサルタンで駆出率が低下した心不全患者の人口統計プロファイルが記録されます。
調査の概要
詳細な説明
指標日は、サクビトリル/バルサルタンの最初の処方日になります。サクビトリル/バルサルタンの用量滴定は、インデックス日から6か月間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
268
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mumbai、インド
- Novartis Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データベースに記載されている HFrEF と診断された 18 歳以上の患者、またはサクビトリル / バルサルタンの処方で指標日時点で LVEF が 40% 未満の記録を有する心不全が研究に含まれます。
説明
包含基準:
- -データベースに記載されているHFrEFと診断された18歳以上の患者、または指標日以前にLVEFが40％未満の記録を有する心不全
- サクビトリル・バルサルタン処方
除外基準:
- 駆出率維持/中域駆出率に指定された心不全の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
サクビトリル/バルサルタン
処方によりサクビトリル・バルサルタンを投与された患者
|
治療の割り当てはありませんでした。
患者が研究に参加する前に開始された処方によりサクビトリル/バルサルタンを投与された患者が登録された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域別参加者数
時間枠：アイデックス日付
|
北、南、東、西の 4 つのゾーンに分割された地理的領域
|
アイデックス日付
|
|
機能分類 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類)
時間枠：指標日
|
New York Heart Association Functional Classification は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。
身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。制限/症状は、通常の呼吸と、さまざまな程度の息切れおよび/または狭心症に関するものです。
|
指標日
|
|
左心室駆出率 (LVEF) によって定義される心室機能の変化
時間枠：インデックス日、1.5 年
|
駆出率 (EF) は、各収縮 (または心拍) でチャンバーから噴出される液体の体積分率 (または全体の一部) です。
|
インデックス日、1.5 年
|
|
病歴
時間枠：1.5年
|
2型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、貧血、慢性腎疾患、心房細動、脳卒中、高血圧、心筋梗塞
|
1.5年
|
|
実験室パラメータの顕著な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、1.5年
|
ベースラインと比較した実験室パラメーターの注目すべきベースライン後の変化によって測定される安全性
|
ベースライン、1.5年
|
|
入院数
時間枠：1.5年
|
心臓血管および非心臓血管の原因による入院
|
1.5年
|
|
併用薬のある参加者数
時間枠：インデックス日の前に最大 6 か月、インデックス日の後に最大 6 か月
|
次のように分類される併用薬-
|
インデックス日の前に最大 6 か月、インデックス日の後に最大 6 か月
|
|
心不全の他の治療を受けている患者数
時間枠：1.5年
|
植込み型除細動器 (ICD) や心臓再同期療法 (CRT) などの心不全のその他の治療法。
|
1.5年
|
|
年齢情報
時間枠：指数日
|
年齢情報が報告されました
|
指数日
|
|
性別情報
時間枠：指数日
|
性別情報が報告されました
|
指数日
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：インデックス日
|
BMI の中央値が報告されました
|
インデックス日
|
|
心不全の病因による分類
時間枠：1.5年
|
冠動脈疾患、弁膜症、リウマチ性心疾患、その他、不明。
|
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サクビトリル/バルサルタンへの持続性
時間枠：インデックス日から最大 12 か月後
|
治療の開始から中止までの期間として定義されます。
|
インデックス日から最大 12 か月後
|
|
最大個人線量に達した
時間枠：インデックス日から 6 か月後
|
到達した最大個人線量の中央値が報告される
|
インデックス日から 6 か月後
|
|
サクビトリル/バルサルタンを中止した患者の割合
時間枠：2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
|
頻度 (n) とパーセンテージ (%) として報告されます。
|
2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、8ヶ月目、12ヶ月目
|
|
最初の用量漸増までの時間
時間枠：インデックス日から 6 か月後
|
最初の用量増加までの時間の中央値
|
インデックス日から 6 か月後
|
|
目標線量までの時間
時間枠：インデックス日から 6 か月後
|
目標用量までの時間の中央値
|
インデックス日から 6 か月後
|
|
個別投与量
時間枠：インデックス日から 6 か月後
|
開始用量が50 mg、100 mg、200 mgの患者の割合
|
インデックス日から 6 か月後
|
|
滴定パターン
時間枠：1.5年
|
患者レベルで縦断的に評価されたすべての滴定パターンのリストは次のとおりです。
|
1.5年
|
|
50mgから100mgに増量された患者の割合
時間枠：1.5年
|
50mgから100mgに増量された患者の割合
|
1.5年
|
|
100mgから200mgに増量された患者の割合
時間枠：1.5年
|
100mgから200mgに増量された患者の割合
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696BIN01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。