沙库巴曲/缬沙坦治疗射血分数降低的心力衰竭患者：印度的真实世界研究
2023年5月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这将是对印度纵向处方进行为期 1.5 年的非干预性回顾性 EMR 分析。
将记录使用沙库巴曲/缬沙坦射血分数降低的心力衰竭患者的人口统计概况。
研究概览
详细说明
索引日期将是沙库巴曲/缬沙坦的第一个处方日期。 sacubitril/缬沙坦的剂量滴定将在索引日期后的 6 个月内进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
268
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mumbai、印度
- Novartis Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥18 岁且诊断为数据库中提及的 HFrEF 或心力衰竭且在索引日期记录 LVEF <40% 并开有沙库巴曲/缬沙坦处方的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，如数据库中所述诊断为 HFrEF 或心力衰竭且在索引日期或之前记录的 LVEF <40% 的患者
- 沙库巴曲/缬沙坦的处方
排除标准：
- 指定为保留/中等射血分数的 HF 诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
沙库巴曲/缬沙坦
患者按处方服用沙库巴曲/缬沙坦
|
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前开始按处方给予沙库巴曲/缬沙坦的患者被纳入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按地理区域划分的参与者人数
大体时间：索引日期
|
地理区域分为 4 个区域 - 北、南、东和西
|
索引日期
|
|
功能等级（纽约心脏协会 (NYHA) 分类）
大体时间：索引日期
|
纽约心脏协会功能分类提供了一种对心力衰竭程度进行分类的简单方法。
它根据患者在体育活动中受到的限制程度将其分为四类之一；限制/症状与正常呼吸和不同程度的呼吸急促和/或心绞痛有关。
|
索引日期
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 定义的心室功能变化
大体时间：索引日期，1.5 年
|
射血分数 (EF) 是每次收缩（或心跳）时从腔室射出的液体的体积分数（或总量的一部分）。
|
索引日期，1.5 年
|
|
病史
大体时间：1.5年
|
2型糖尿病、慢性阻塞性肺病（COPD）、贫血、慢性肾病、房颤、中风、高血压、心肌梗塞
|
1.5年
|
|
实验室参数发生显着变化的参与者人数
大体时间：基线，1.5 年
|
通过与基线相比实验室参数显着的基线后变化来衡量安全性
|
基线，1.5 年
|
|
住院人数
大体时间：1.5年
|
因心血管和非心血管原因住院
|
1.5年
|
|
伴随用药的参与者人数
大体时间：索引日期前最多 6 个月，索引日期后最多 6 个月
|
伴随药物分类为 -
|
索引日期前最多 6 个月，索引日期后最多 6 个月
|
|
接受其他心力衰竭治疗的患者人数
大体时间：1.5年
|
其他心力衰竭治疗方法，如植入式心律转复除颤器 (ICD) 和心脏再同步化治疗 (CRT)。
|
1.5年
|
|
年龄信息
大体时间：索引日期
|
报告了年龄信息
|
索引日期
|
|
性别信息
大体时间：索引日期
|
性别信息被报告
|
索引日期
|
|
体重指数
大体时间：索引日期
|
报告了中值体重指数
|
索引日期
|
|
心力衰竭的病因分类
大体时间：1.5年
|
冠心病、瓣膜病、风湿性心脏病，其他，不详。
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沙库巴曲/缬沙坦的持久性
大体时间：索引日期后最多 12 个月
|
定义为从开始治疗到停止治疗的持续时间。
|
索引日期后最多 12 个月
|
|
达到最大个体剂量
大体时间：索引日期后 6 个月
|
将报告达到的最大个体剂量的中值
|
索引日期后 6 个月
|
|
停用沙库巴曲/缬沙坦的患者比例
大体时间：第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月和第 12 个月
|
报告为频率 (n) 和百分比 (%)。
|
第 2 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 8 个月和第 12 个月
|
|
首次剂量滴定时间
大体时间：索引日期后 6 个月
|
首次剂量滴定的中位时间
|
索引日期后 6 个月
|
|
达到目标剂量的时间
大体时间：索引日期后 6 个月
|
达到目标剂量的中位时间
|
索引日期后 6 个月
|
|
个人剂量
大体时间：索引日期后 6 个月
|
起始剂量为 50 mg、100 mg、200 mg 的患者比例
|
索引日期后 6 个月
|
|
滴定模式
大体时间：1.5年
|
在患者水平纵向评估的所有滴定模式列表如下：
|
1.5年
|
|
从 50mg 滴定到 100mg 的患者比例
大体时间：1.5年
|
从 50mg 滴定到 100mg 的患者比例
|
1.5年
|
|
从 100mg 滴定到 200mg 的患者比例
大体时间：1.5年
|
从 100mg 滴定到 200mg 的患者比例
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696BIN01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.