Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową: rzeczywiste badanie przeprowadzone w Indiach

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Będzie to nieinterwencyjna, retrospektywna analiza EMR długoterminowych recept w Indiach na okres 1,5 roku. Rejestrowany będzie profil demograficzny pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową leczonych sakubitrylem/walsartanem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Datą indeksu będzie data pierwszej recepty na sakubitryl/walsartan. Dostosowanie dawki sakubitrilu/walsartanu będzie oceniane przez okres 6 miesięcy po dacie indeksu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem HFrEF wymienionym w bazie danych lub z niewydolnością serca z wartością LVEF <40% w dniu indeksacji, którzy przepisali sakubitryl/walsartan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem HFrEF wymienionym w bazie danych lub z niewydolnością serca z zapisem LVEF <40% w dacie indeksacji lub przed nią
  • Recepta na sakubitryl/walsartan

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie HF określone jako zachowana/średnia frakcja wyrzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sakubitryl/walsartan
Pacjenci otrzymywali sakubitryl/walsartan na receptę
Lek: sakubitryl/walsartan
Nie było podziału na leczenie. Do badania włączono pacjentów, którym podawano sakubitryl/walsartan na receptę, które rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według obszaru geograficznego
Ramy czasowe: data idex
Obszar geograficzny podzielony na 4 strefy - północ, południe, wschód i zachód
data idex
Klasa funkcjonalna (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA))
Ramy czasowe: data indeksu
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej.
data indeksu
Zmiana funkcji komory określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Data indeksu, 1,5 roku
Frakcja wyrzutowa (EF) to frakcja objętościowa (lub część całości) płynu wyrzucanego z komory przy każdym skurczu (lub uderzeniu serca).
Data indeksu, 1,5 roku
Historia medyczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niedokrwistość, przewlekła choroba nerek, migotanie przedsionków, udar, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego
1,5 roku
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1,5 roku
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian parametrów laboratoryjnych po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Punkt odniesienia, 1,5 roku
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych
1,5 roku
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy przed datą indeksu, do 6 miesięcy po dacie indeksu

Jednoczesne leki sklasyfikowane jako-

  • Leki na HF: Diuretyki, naparstnica, beta-blokery, ACEi, ARB, MRA, iwabradyna, inhibitory SGLT2.
  • Leki stosowane w stanach innych niż HF: Leki przeciwcukrzycowe inne niż inhibitory SGLT2 (doustne i w zastrzykach), statyny, terapia przeciwpłytkowa, doustne antykoagulanty.
do 6 miesięcy przed datą indeksu, do 6 miesięcy po dacie indeksu
Liczba pacjentów stosujących inne metody leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 1,5 roku
Inne metody leczenia niewydolności serca, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i terapia resynchronizująca serce (CRT).
1,5 roku
Informacje o wieku
Ramy czasowe: Data indeksu
Zgłoszono informacje o wieku
Data indeksu
Informacje o płci
Ramy czasowe: Data indeksu
Zgłoszono informacje o płci
Data indeksu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Data indeksu
Odnotowano medianę wartości wskaźnika masy ciała
Data indeksu
Klasyfikacja niewydolności serca według etiologii
Ramy czasowe: 1,5 roku
Choroba wieńcowa, zastawkowa, reumatyczna choroba serca, inne, nieznane.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość na sakubitryl/walsartan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po dacie indeksu
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia do przerwania terapii.
Do 12 miesięcy po dacie indeksu
Osiągnięto maksymalną dawkę indywidualną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Podana zostanie mediana wartości maksymalnej osiągniętej indywidualnej dawki
6 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek pacjentów przerywających leczenie sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8 i miesiąc 12
Podawane jako częstość (n) i procent (%).
miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8 i miesiąc 12
Czas na pierwsze zwiększanie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Mediana czasu do pierwszego zwiększenia dawki
6 miesięcy po dacie indeksu
Czas na dawkę docelową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Mediana czasu do uzyskania dawki docelowej
6 miesięcy po dacie indeksu
Dawka indywidualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek pacjentów z dawką początkową 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 miesięcy po dacie indeksu
Wzory miareczkowania
Ramy czasowe: 1,5 roku

Listy dla wszystkich schematów miareczkowania, które oceniano podłużnie na poziomie pacjenta w następujący sposób:

  • Zwiększanie dawki” odnosi się do wszystkich pacjentów, u których wystąpiło początkowe zwiększenie dawki sakubitrilu/walsartanu po indeksie,
  • „Stabilne zwiększanie dawki” odnosi się do pacjentów, u których stopniowo zwiększano dawkę sakubitrylu/walsartanu, u których nie wystąpiło zmniejszenie dawki
  • „Zmniejszenie dawki” odnosi się do wszystkich pacjentów, u których po wskazaniu wskaźnika zmniejszono dawkę początkową sakubitrilu/walsartanu, oraz
  • „Stabilne zmniejszanie dawki” odpowiada odsetkowi pacjentów zmniejszających dawkę, u których nie występuje kolejne zwiększanie dawki.
1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 100 mg z 50 mg
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 100 mg z 50 mg
1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 200 mg ze 100 mg
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 200 mg ze 100 mg
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj