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Sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un estudio del mundo real en la India

17 de mayo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este será un análisis EMR retrospectivo no intervencionista de prescripciones longitudinales en India durante un período de 1,5 años. Se registrará el perfil demográfico de los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida en sacubitrilo/valsartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fecha índice será la fecha de la primera prescripción de sacubitrilo/valsartán. La titulación de la dosis de sacubitrilo/valsartán se evaluará durante un período de 6 meses después de la fecha índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

268

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigational site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio los pacientes ≥18 años con diagnóstico de ICFER como se menciona en la base de datos o insuficiencia cardíaca con un registro de FEVI <40 % en la fecha índice con prescripción de sacubitrilo/valsartán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años con diagnóstico de HFrEF como se menciona en la base de datos o insuficiencia cardíaca con un registro de LVEF <40 % en la fecha índice o antes
  • Una prescripción de sacubitrilo/valsartán

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca especificada como fracción de eyección conservada/de rango medio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sacubitrilo/valsartán
Pacientes a los que se administró sacubitrilo/valsartán con receta
Droga: sacubitrilo/valsartán
No hubo asignación de tratamientos. Se inscribieron pacientes a los que se les administró sacubitrilo/valsartán por prescripción que comenzó antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por área geográfica
Periodo de tiempo: fecha de índice
Área geográfica dividida en 4 zonas - Norte, Sur, Este y Oeste
fecha de índice
Clase funcional (clasificación de la New York Heart Association (NYHA))
Periodo de tiempo: fecha índice
La clasificación funcional de la New York Heart Association proporciona una forma sencilla de clasificar la extensión de la insuficiencia cardíaca. Coloca a los pacientes en una de cuatro categorías en función de cuánto se limitan durante la actividad física; las limitaciones/síntomas se relacionan con la respiración normal y diversos grados de dificultad para respirar y/o angina.
fecha índice
Cambio en la función ventricular definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Fecha índice, 1,5 años
Una fracción de eyección (FE) es la fracción volumétrica (o parte del total) de líquido expulsado de una cámara con cada contracción (o latido del corazón).
Fecha índice, 1,5 años
Historial médico
Periodo de tiempo: 1,5 años
diabetes tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), anemia, enfermedad renal crónica, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular, hipertensión, infarto de miocardio
1,5 años
Número de participantes con cambios notables en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 años
Seguridad medida por los cambios notables posteriores a la línea de base en los parámetros de laboratorio en comparación con la línea de base
Línea de base, 1,5 años
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1,5 años
Hospitalizaciones por causas cardiovasculares y no cardiovasculares
1,5 años
Número de participantes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses antes de la fecha de índice, hasta 6 meses después de la fecha de índice

Medicamentos concomitantes clasificados como-

  • Medicamentos para IC: Diuréticos, digitálicos, bloqueadores beta, ACEi, ARB, MRA, ivabradina, inhibidores SGLT2.
  • Medicamentos para afecciones distintas de la IC: Medicamentos antidiabéticos distintos de los inhibidores de SGLT2 (orales e inyectables), estatinas, terapia antiplaquetaria, anticoagulantes orales.
hasta 6 meses antes de la fecha de índice, hasta 6 meses después de la fecha de índice
Número de pacientes con otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1,5 años
Otros tratamientos para la insuficiencia cardíaca como el desfibrilador automático implantable (DCI) y la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
1,5 años
Información de edad
Periodo de tiempo: Fecha de índice
La información de edad fue reportada
Fecha de índice
Información de género
Periodo de tiempo: Fecha de índice
Se reportó información de género
Fecha de índice
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Fecha de índice
Se informó el valor medio del índice de masa corporal
Fecha de índice
Clasificación de la insuficiencia cardíaca por etiología
Periodo de tiempo: 1,5 años
Arteriopatía coronaria, valvular, cardiopatía reumática, otras, desconocida.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia a sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la fecha de índice
Definido como la duración del tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la terapia.
Hasta 12 meses después de la fecha de índice
Dosis individual máxima alcanzada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de índice
Se informará el valor medio de la dosis individual máxima alcanzada
6 meses después de la fecha de índice
Proporción de pacientes que interrumpieron sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: mes 2, mes 4, mes 6, mes 8 y mes 12
Reportado como frecuencia (n) y porcentaje (%).
mes 2, mes 4, mes 6, mes 8 y mes 12
Tiempo hasta la titulación ascendente de la primera dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de índice
Mediana de tiempo hasta la primera titulación ascendente de la dosis
6 meses después de la fecha de índice
Tiempo hasta la dosis objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de índice
Tiempo medio para alcanzar la dosis objetivo
6 meses después de la fecha de índice
Dosis individual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de índice
La proporción de pacientes con una dosis inicial de 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 meses después de la fecha de índice
Patrones de titulación
Periodo de tiempo: 1,5 años

Listados de todos los patrones de titulación que se evaluaron longitudinalmente a nivel del paciente de la siguiente manera:

  • Up-titration' corresponde a todos los pacientes que experimentan un aumento inicial en la dosis de sacubitrilo/valsartán después del índice,
  • La 'titulación ascendente estable' corresponde a pacientes con titulación ascendente que no experimentan una disminución posterior en la dosis de sacubitrilo/valsartán
  • La 'titulación descendente' corresponde a todos los pacientes que experimentan una disminución de la dosis inicial de sacubitrilo/valsartán después del índice, y
  • La 'titulación descendente estable' corresponde a la proporción de pacientes con titulación descendente que no experimentan una titulación ascendente posterior.
1,5 años
Proporción de pacientes que se titularon de 50 mg a 100 mg
Periodo de tiempo: 1,5 años
Proporción de pacientes que se titularon de 50 mg a 100 mg
1,5 años
Proporción de pacientes que se titularon de 100 mg a 200 mg
Periodo de tiempo: 1,5 años
Proporción de pacientes que se titularon de 100 mg a 200 mg
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696BIN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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