Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacubitril/valsartan u srdečního selhání u pacientů se sníženou ejekční frakcí: studie ze skutečného světa v Indii

17. května 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Půjde o neintervenční retrospektivní EMR analýzu longitudinálních předpisů v Indii po dobu 1,5 roku. Bude zaznamenán demografický profil pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí na sakubitril/valsartan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indexové datum bude datem prvního předpisu sakubitrilu/valsartanu. Titrace dávky sakubitrilu/valsartanu bude hodnocena po dobu 6 měsíců od data indexu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti ≥18 let s diagnózou HFrEF, jak je uvedeno v databázi, nebo srdečním selháním se záznamem LVEF <40 % k datu indexu s předpisem sakubitril/valsartan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let s diagnózou HFrEF, jak je uvedeno v databázi, nebo srdeční selhání se záznamem LVEF <40 % v den indexu nebo před ním
  • Předpis sakubitrilu/valsartanu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza HF specifikovaná jako konzervovaná/střední ejekční frakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sakubitril/valsartan
Pacienti dostávali sakubitril/valsartan na předpis
Lék: sakubitril/valsartan
Nebylo přiděleno žádné ošetření. Byli zařazeni pacienti, kterým byl podáván sakubitril/valsartan na předpis, který začal před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle geografické oblasti
Časové okno: identické datum
Zeměpisná oblast rozdělená do 4 zón – sever, jih, východ a západ
identické datum
Funkční třída (klasifikace New York Heart Association (NYHA))
Časové okno: datum indexu
Funkční klasifikace New York Heart Association poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Zařazuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity; omezení/symptomy se týkají normálního dýchání a různého stupně dušnosti a/nebo anginy pectoris.
datum indexu
Změna funkce komory definovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF)
Časové okno: Datum indexu, 1,5 roku
Ejekční frakce (EF) je objemová frakce (nebo část celku) tekutiny vypuzované z komory při každé kontrakci (nebo srdečním tepu).
Datum indexu, 1,5 roku
Zdravotní historie
Časové okno: 1,5 roku
diabetes 2. typu, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), anémie, chronické onemocnění ledvin, fibrilace síní, cévní mozková příhoda, hypertenze, infarkt myokardu
1,5 roku
Počet účastníků s výraznými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 roku
Bezpečnost měřená pozoruhodnými změnami laboratorních parametrů po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hodnotami
Výchozí stav, 1,5 roku
Počet hospitalizací
Časové okno: 1,5 roku
Hospitalizace z kardiovaskulárních a nekardiovaskulárních příčin
1,5 roku
Počet účastníků se souběžnou medikací
Časové okno: do 6 měsíců před datem indexování, Až 6 měsíců po datu indexování

Souběžně užívané léky klasifikované jako -

  • Léky na srdeční selhání: diuretika, digitalis, beta-blokátory, ACEi, ARB, MRA, ivabradin, inhibitory SGLT2.
  • Léky pro non-HF stavy: Antidiabetické léky jiné než inhibitory SGLT2 (perorální a injekční), statin, protidestičková léčba, perorální antikoagulancia.
do 6 měsíců před datem indexování, Až 6 měsíců po datu indexování
Počet pacientů s jinou léčbou srdečního selhání
Časové okno: 1,5 roku
Další způsoby léčby srdečního selhání, jako je implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) a srdeční resynchronizační terapie (CRT).
1,5 roku
Informace o věku
Časové okno: Datum indexu
Byly hlášeny informace o věku
Datum indexu
Informace o pohlaví
Časové okno: Datum indexu
Byly hlášeny informace o pohlaví
Datum indexu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Datum indexu
Byla uvedena střední hodnota indexu tělesné hmotnosti
Datum indexu
Klasifikace srdečního selhání podle etiologie
Časové okno: 1,5 roku
Onemocnění koronárních tepen, chlopenní, revmatické onemocnění srdce, jiné, neznámé.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence na sakubitril/valsartan
Časové okno: Až 12 měsíců po datu indexu
Definováno jako doba trvání od zahájení do ukončení terapie.
Až 12 měsíců po datu indexu
Dosažena maximální individuální dávka
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu
Bude uvedena střední hodnota dosažené maximální individuální dávky
6 měsíců po datu indexu
Podíl pacientů vysazujících sakubitril/valsartan
Časové okno: měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8 a měsíc 12
Uvádí se jako četnost (n) a procento (%).
měsíc 2, měsíc 4, měsíc 6, měsíc 8 a měsíc 12
Čas do titrace první dávky nahoru
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu
Střední doba do titrace první dávky nahoru
6 měsíců po datu indexu
Čas na cílovou dávku
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu
Střední doba do dosažení cílové dávky
6 měsíců po datu indexu
Individuální dávka
Časové okno: 6 měsíců po datu indexu
Podíl pacientů s počáteční dávkou 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 měsíců po datu indexu
Titrační vzorce
Časové okno: 1,5 roku

Výpisy všech titračních vzorů, které byly vyhodnoceny podélně na úrovni pacienta, jsou následující:

  • Up-titrace“ odpovídá všem pacientům, u kterých došlo k počátečnímu zvýšení dávky sakubitrilu/valsartanu po indexu,
  • „Stabilní titrace nahoru“ odpovídá pacientům titrovaným směrem nahoru, u kterých nedošlo k žádnému následnému snížení dávky sakubitrilu/valsartanu
  • „Snížení titrace“ odpovídá všem pacientům, u kterých došlo k počátečnímu snížení dávky sakubitrilu/valsartanu po indexu, a
  • „Stabilní titrace směrem dolů“ odpovídá podílu pacientů se sníženou titrací, u kterých nedošlo k žádné následné titraci směrem nahoru.
1,5 roku
Podíl pacientů titrovaných na 100 mg z 50 mg
Časové okno: 1,5 roku
Podíl pacientů titrovaných na 100 mg z 50 mg
1,5 roku
Podíl pacientů titrovaných na 200 mg ze 100 mg
Časové okno: 1,5 roku
Podíl pacientů titrovaných na 200 mg ze 100 mg
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BIN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit