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Sacubitril/Valsartan nello scompenso cardiaco con pazienti con frazione di eiezione ridotta: uno studio reale in India

17 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questa sarà un'analisi EMR retrospettiva non interventistica delle prescrizioni longitudinali in India per un periodo di 1,5 anni. Verrà registrato il profilo demografico dei pazienti con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione trattati con sacubitril/valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La data indice sarà la data della prima prescrizione di sacubitril/valsartan. La titolazione della dose di sacubitril/valsartan sarà valutata per un periodo di 6 mesi dopo la data indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di HFrEF come menzionato nel database o insufficienza cardiaca con una registrazione di LVEF <40% alla data indice con una prescrizione di sacubitril/valsartan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni con diagnosi di HFrEF come menzionato nel database o insufficienza cardiaca con una registrazione di LVEF <40% alla data indice o prima
  • Una prescrizione di sacubitril/valsartan

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco specificato come frazione di eiezione conservata/media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sacubitril/valsartan
Pazienti trattati con sacubitril/valsartan su prescrizione medica
Droga: sacubitril/valsartan
Non c'era allocazione del trattamento. Sono stati arruolati pazienti a cui era stato somministrato sacubitril/valsartan su prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per area geografica
Lasso di tempo: data indice
Area geografica suddivisa in 4 zone: Nord, Sud, Est e Ovest
data indice
Classe funzionale (classificazione New York Heart Association (NYHA))
Lasso di tempo: data indice
La classificazione funzionale della New York Heart Association fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o angina.
data indice
Variazione della funzione ventricolare definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Data dell'indice, 1,5 anni
Una frazione di eiezione (EF) è la frazione volumetrica (o porzione del totale) di fluido espulso da una camera ad ogni contrazione (o battito cardiaco).
Data dell'indice, 1,5 anni
Storia medica
Lasso di tempo: 1,5 anni
diabete di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anemia, malattia renale cronica, fibrillazione atriale, ictus, ipertensione, infarto del miocardio
1,5 anni
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 1,5 anni
Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale nei parametri di laboratorio rispetto al basale
Basale, 1,5 anni
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1,5 anni
Ricoveri per cause cardiovascolari e non cardiovascolari
1,5 anni
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi prima della data dell'indice, fino a 6 mesi dopo la data dell'indice

Farmaci concomitanti classificati come-

  • Farmaci per lo scompenso cardiaco: diuretici, digitalici, beta-bloccanti, ACEi, ARB, MRA, ivabradina, inibitori SGLT2.
  • Farmaci per condizioni diverse dallo scompenso cardiaco: farmaci antidiabetici diversi dagli inibitori SGLT2 (orali e iniettabili), statine, terapia antipiastrinica, anticoagulanti orali.
fino a 6 mesi prima della data dell'indice, fino a 6 mesi dopo la data dell'indice
Numero di pazienti con altri trattamenti per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1,5 anni
Altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca come il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
1,5 anni
Informazioni sull'età
Lasso di tempo: Data indice
Sono state riportate informazioni sull'età
Data indice
Informazioni di genere
Lasso di tempo: Data indice
Sono state riportate informazioni sul genere
Data indice
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Data indice
È stato riportato il valore mediano dell'indice di massa corporea
Data indice
Classificazione dell'insufficienza cardiaca per eziologia
Lasso di tempo: 1,5 anni
Malattia coronarica, valvolare, cardiopatia reumatica, altre, sconosciute.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza a sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice
Definito come la durata dall'inizio alla sospensione della terapia.
Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice
Massima dose individuale raggiunta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Verrà riportato il valore mediano della dose individuale massima raggiunta
6 mesi dopo la data dell'indice
Percentuale di pazienti che hanno interrotto sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: mese 2, mese 4, mese 6, mese 8 e mese 12
Riportato come frequenza (n) e percentuale (%).
mese 2, mese 4, mese 6, mese 8 e mese 12
Tempo per la prima titolazione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Tempo mediano alla prima titolazione della dose
6 mesi dopo la data dell'indice
Tempo per la dose target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Tempo mediano per raggiungere la dose target
6 mesi dopo la data dell'indice
Dose individuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
La percentuale di pazienti con una dose iniziale di 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 mesi dopo la data dell'indice
Schemi di titolazione
Lasso di tempo: 1,5 anni

Elenchi per tutti i modelli di titolazione valutati longitudinalmente a livello del paziente come segue:

  • Aumento della titolazione corrisponde a tutti i pazienti che sperimentano un aumento iniziale della dose di sacubitril/valsartan post-indice,
  • La 'titolazione stabile' corrisponde a pazienti con titolazione elevata che non presentano alcuna successiva diminuzione della dose di sacubitril/valsartan
  • La "titolazione verso il basso" corrisponde a tutti i pazienti che manifestano una riduzione iniziale della dose di sacubitril/valsartan post-indice e
  • La 'titolazione stabile verso il basso' corrisponde alla percentuale di pazienti con titolazione verso il basso che non subiscono successive titolazioni verso l'alto.
1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 100 mg da 50 mg
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 100 mg da 50 mg
1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 200 mg da 100 mg
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 200 mg da 100 mg
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BIN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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