Сакубитрил/валсартан у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса: исследование в реальном мире в Индии
17 мая 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это будет неинтервенционный ретроспективный анализ ЭМИ лонгитюдных рецептов в Индии за период 1,5 года.
Будет зарегистрирован демографический профиль пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, принимающих сакубитрил/валсартан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индексной датой будет дата первого назначения сакубитрила/валсартана. Титрование дозы сакубитрила/валсартана будет оцениваться в течение 6 месяцев после индексной даты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
268
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия
- Novartis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты ≥18 лет с диагнозом СН-нФВ, как указано в базе данных, или с сердечной недостаточностью с зарегистрированной ФВ ЛЖ <40% на дату индекса с назначением сакубитрила/валсартана.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет с диагнозом СН-нФВ, как указано в базе данных, или сердечной недостаточностью с зарегистрированной ФВ ЛЖ <40% на дату индексации или ранее.
- Рецепт сакубитрила/валсартана
Критерий исключения:
- Диагноз СН, уточненный как сохраненная/средняя фракция выброса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сакубитрил/валсартан
Пациенты, получавшие сакубитрил/валсартан по рецепту
|
Назначения на лечение не было.
В исследование были включены пациенты, получавшие сакубитрил/валсартан по рецепту, начатому до включения пациента в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по географическим регионам
Временное ограничение: индексная дата
|
Географическая область разделена на 4 зоны - Север, Юг, Восток и Запад.
|
индексная дата
|
|
Функциональный класс (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
Временное ограничение: дата индекса
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации предлагает простой способ классификации степени сердечной недостаточности.
Он относит пациентов к одной из четырех категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности; ограничения/симптомы касаются нормального дыхания и различной степени одышки и/или стенокардии.
|
дата индекса
|
|
Изменение функции желудочков, определяемое фракцией выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Дата индекса, 1,5 года
|
Фракция выброса (EF) представляет собой объемную долю (или часть от общего количества) жидкости, выбрасываемой из камеры при каждом сокращении (или сердечном сокращении).
|
Дата индекса, 1,5 года
|
|
История болезни
Временное ограничение: 1,5 года
|
сахарный диабет 2 типа, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), анемия, хроническая болезнь почек, мерцательная аритмия, инсульт, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда
|
1,5 года
|
|
Количество участников с заметными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Базовый уровень, 1,5 года
|
Безопасность измеряется заметными изменениями лабораторных параметров после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, 1,5 года
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1,5 года
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым и несердечно-сосудистым причинам
|
1,5 года
|
|
Количество участников с сопутствующими лекарствами
Временное ограничение: до 6 месяцев до даты индексации, до 6 месяцев после даты индексации
|
Сопутствующие препараты классифицируются как-
|
до 6 месяцев до даты индексации, до 6 месяцев после даты индексации
|
|
Количество пациентов с другими видами лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1,5 года
|
Другие методы лечения сердечной недостаточности, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT).
|
1,5 года
|
|
Информация о возрасте
Временное ограничение: Дата индекса
|
Сообщается информация о возрасте
|
Дата индекса
|
|
Гендерная информация
Временное ограничение: Дата индекса
|
Гендерная информация была сообщена
|
Дата индекса
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Дата индекса
|
Среднее значение индекса массы тела было сообщено
|
Дата индекса
|
|
Классификация сердечной недостаточности по этиологии
Временное ограничение: 1,5 года
|
Ишемическая болезнь сердца, клапанный порок, ревматический порок сердца, другие, неизвестные.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость к сакубитрилу/валсартану
Временное ограничение: До 12 месяцев после даты индексации
|
Определяется как продолжительность времени от начала до прекращения терапии.
|
До 12 месяцев после даты индексации
|
|
Достигнута максимальная индивидуальная доза
Временное ограничение: 6 месяцев после индексной даты
|
Медианное значение максимальной индивидуальной достигнутой дозы будет сообщено
|
6 месяцев после индексной даты
|
|
Доля пациентов, прекративших прием сакубитрила/валсартана
Временное ограничение: месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8 и месяц 12
|
Сообщается как частота (n) и процент (%).
|
месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8 и месяц 12
|
|
Время до титрования первой дозы
Временное ограничение: 6 месяцев после индексной даты
|
Среднее время до титрования первой дозы
|
6 месяцев после индексной даты
|
|
Время достижения целевой дозы
Временное ограничение: 6 месяцев после индексной даты
|
Среднее время достижения целевой дозы
|
6 месяцев после индексной даты
|
|
Индивидуальная доза
Временное ограничение: 6 месяцев после индексной даты
|
Доля пациентов с начальной дозой 50 мг, 100 мг, 200 мг
|
6 месяцев после индексной даты
|
|
Модели титрования
Временное ограничение: 1,5 года
|
Списки для всех моделей титрования, которые оценивались в продольном направлении на уровне пациента, представлены ниже:
|
1,5 года
|
|
Доля пациентов, которым титровали дозу до 100 мг с 50 мг
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля пациентов, которым титровали дозу до 100 мг с 50 мг
|
1,5 года
|
|
Доля пациентов, которым титровали дозу до 200 мг со 100 мг
Временное ограничение: 1,5 года
|
Доля пациентов, которым титровали дозу до 200 мг со 100 мг
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Комбинация препаратов сакубитрила и валсартана натрия гидрата
Другие идентификационные номера исследования
- CLCZ696BIN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .