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Sacubitril/Valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um estudo do mundo real na Índia

17 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Esta será uma análise EMR retrospectiva não intervencionista de prescrições longitudinais na Índia por um período de 1,5 anos. Será registrado o perfil demográfico dos pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em uso de sacubitril/valsartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A data index será a data da 1ª prescrição de sacubitril/valsartan. A titulação da dose de sacubitril/valsartan será avaliada por um período de 6 meses após a data do índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Novartis Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no estudo pacientes ≥18 anos com diagnóstico de ICFER conforme mencionado no banco de dados ou insuficiência cardíaca com registro de FEVE <40% na data índice com prescrição de sacubitril/valsartan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos com diagnóstico de ICFEr conforme mencionado no banco de dados ou insuficiência cardíaca com registro de FEVE <40% na ou antes da data índice
  • Uma prescrição de sacubitril/valsartana

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de IC especificado como fração de ejeção preservada/intermediária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sacubitril/valsartana
Pacientes administrados com sacubitril/valsartan por prescrição
Medicamento: sacubitril/valsartana
Não houve alocação de tratamento. Os pacientes que receberam sacubitril/valsartan por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo foram incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes por área geográfica
Prazo: data idex
Área geográfica dividida em 4 zonas - Norte, Sul, Este e Oeste
data idex
Classe funcional (classificação da New York Heart Association (NYHA))
Prazo: data de indexação
A classificação funcional da New York Heart Association fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Ele coloca os pacientes em uma das quatro categorias com base em quanto eles são limitados durante a atividade física; as limitações/sintomas referem-se à respiração normal e graus variados de falta de ar e/ou angina.
data de indexação
Alteração na função ventricular definida pela Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Data do índice, 1,5 anos
Uma fração de ejeção (FE) é a fração volumétrica (ou porção do total) de fluido ejetado de uma câmara a cada contração (ou batimento cardíaco).
Data do índice, 1,5 anos
Histórico médico
Prazo: 1,5 anos
diabetes tipo 2, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), anemia, doença renal crônica, fibrilação atrial, acidente vascular cerebral, hipertensão, infarto do miocárdio
1,5 anos
Número de participantes com alterações notáveis ​​nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, 1,5 anos
Segurança medida pelas alterações notáveis ​​pós-linha de base nos parâmetros laboratoriais em comparação com a linha de base
Linha de base, 1,5 anos
Número de internações
Prazo: 1,5 anos
Internações por causas cardiovasculares e não cardiovasculares
1,5 anos
Número de participantes com medicamentos concomitantes
Prazo: até 6 meses antes da data do índice, até 6 meses após a data do índice

Medicamentos concomitantes classificados como

  • Medicamentos para IC: Diuréticos, digitálicos, betabloqueadores, IECA, ARAs, ARM, ivabradina, inibidores de SGLT2.
  • Medicamentos para condições não relacionadas à IC: Medicamentos antidiabéticos que não sejam inibidores de SGLT2 (oral e injetável), estatina, terapia antiplaquetária, anticoagulantes orais.
até 6 meses antes da data do índice, até 6 meses após a data do índice
Número de pacientes com outros tratamentos para insuficiência cardíaca
Prazo: 1,5 anos
Outros tratamentos para insuficiência cardíaca, como cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) e terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
1,5 anos
Informações de idade
Prazo: Data do índice
Informações de idade foram informadas
Data do índice
Informações de gênero
Prazo: Data do índice
As informações de gênero foram relatadas
Data do índice
Índice de massa corporal
Prazo: Data do índice
O valor mediano do índice de massa corporal foi relatado
Data do índice
Classificação da Insuficiência Cardíaca por etiologia
Prazo: 1,5 anos
Doença arterial coronariana, valvular, cardiopatia reumática, outras, desconhecidas.
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência ao sacubitril/valsartana
Prazo: Até 12 meses após a data do índice
Definido como a duração do tempo desde o início até a descontinuação da terapia.
Até 12 meses após a data do índice
Dose individual máxima atingida
Prazo: 6 meses após a data do índice
O valor mediano da dose individual máxima atingida será relatado
6 meses após a data do índice
Proporção de pacientes que descontinuaram sacubitril/valsartana
Prazo: mês 2, mês 4, mês 6, mês 8 e mês 12
Relatado como frequência (n) e porcentagem (%).
mês 2, mês 4, mês 6, mês 8 e mês 12
Tempo para titulação da primeira dose
Prazo: 6 meses após a data do índice
Tempo médio para titulação da primeira dose
6 meses após a data do índice
Tempo para a dose alvo
Prazo: 6 meses após a data do índice
Tempo médio para a dose alvo
6 meses após a data do índice
Dose individual
Prazo: 6 meses após a data do índice
A proporção de pacientes com uma dose inicial de 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 meses após a data do índice
Padrões de titulação
Prazo: 1,5 anos

Listagens para todos os padrões de titulação que avaliaram longitudinalmente no nível do paciente como segue:

  • Up-titration' corresponde a todos os pacientes que apresentam um aumento inicial na dose de sacubitril/valsartan pós-índice,
  • 'Titulação ascendente estável' corresponde a pacientes titulados que não apresentam diminuição subsequente na dose de sacubitril/valsartan
  • 'Titulação descendente' corresponde a todos os pacientes que apresentam uma diminuição da dose inicial na dose pós-índice de sacubitril/valsartan e
  • 'Titulação descendente estável' corresponde à proporção de doentes com titulação descendente que não apresentam titulação ascendente subsequente.
1,5 anos
Proporção de pacientes sendo titulados para 100mg de 50mg
Prazo: 1,5 anos
Proporção de pacientes sendo titulados para 100mg de 50mg
1,5 anos
Proporção de pacientes sendo titulados para 200mg de 100mg
Prazo: 1,5 anos
Proporção de pacientes sendo titulados para 200mg de 100mg
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696BIN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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