Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sacubitril/Valsartan vid hjärtsvikt med patienter med reducerad ejektionsfraktion: en verklig studie i Indien

17 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta kommer att vara en icke-interventionell, retrospektiv EMR-analys av longitudinella recept i Indien under en period av 1,5 år. Demografisk profil för patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion på sacubitril/valsartan kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indexdatum kommer att vara datumet för första ordinationen av sacubitril/valsartan. Dostitrering av sacubitril/valsartan kommer att bedömas under en period av 6 månader efter indexdatum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

268

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥18 år med diagnosen HFrEF enligt databas eller hjärtsvikt med en registrering av LVEF <40 % vid indexdatum med recept på sacubitril/valsartan kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med diagnosen HFrEF enligt databas eller hjärtsvikt med en registrering av LVEF <40 % vid eller före indexdatumet
  • Ett recept på sacubitril/valsartan

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av HF specificerad som konserverad/mellanstor ejektionsfraktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sacubitril/valsartan
Patienter som fick sacubitril/valsartan på recept
Läkemedel: sacubitril/valsartan
Det fanns ingen behandlingstilldelning. Patienter som fick sacubitril/valsartan på recept som påbörjades innan patienten inkluderades i studien inkluderades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare per geografiskt område
Tidsram: indexdatum
Geografiskt område indelat i 4 zoner - norr, syd, öst och väst
indexdatum
Funktionsklass (New York Heart Association (NYHA) klassificering)
Tidsram: indexdatum
New York Heart Association Functional Classification ger ett enkelt sätt att klassificera omfattningen av hjärtsvikt. Den placerar patienter i en av fyra kategorier baserat på hur mycket de är begränsade under fysisk aktivitet; begränsningarna/symtomen gäller normal andning och varierande grad av andnöd och/eller angina.
indexdatum
Förändring i ventrikulär funktion definierad av Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsram: Indexdatum, 1,5 år
En ejektionsfraktion (EF) är den volymetriska fraktionen (eller delen av det totala) av vätska som stöts ut från en kammare med varje sammandragning (eller hjärtslag).
Indexdatum, 1,5 år
Medicinsk historia
Tidsram: 1,5 år
typ 2-diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), anemi, kronisk njursjukdom, förmaksflimmer, stroke, högt blodtryck, hjärtinfarkt
1,5 år
Antal deltagare med betydande förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, 1,5 år
Säkerhet mätt med de anmärkningsvärda förändringarna efter baslinjen i laboratorieparametrar jämfört med baslinjen
Baslinje, 1,5 år
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 1,5 år
Sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära orsaker
1,5 år
Antal deltagare med samtidig medicinering
Tidsram: upp till 6 månader före indexdatum, upp till 6 månader efter indexdatum

Samtidig medicinering som klassificeras som

  • Mediciner för HF: Diuretika, digitalis, betablockerare, ACEi, ARB, MRA, ivabradin, SGLT2-hämmare.
  • Läkemedel för icke-HF-tillstånd: Andra antidiabetiska läkemedel än SGLT2-hämmare (orala och injicerbara), statiner, blodplättsbehandling, orala antikoagulantia.
upp till 6 månader före indexdatum, upp till 6 månader efter indexdatum
Antal patienter med annan behandling för hjärtsvikt
Tidsram: 1,5 år
Andra behandlingar för hjärtsvikt som implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
1,5 år
Åldersinformation
Tidsram: Indexdatum
Åldersuppgifter rapporterades
Indexdatum
Könsinformation
Tidsram: Indexdatum
Könsinformation rapporterades
Indexdatum
Body mass Index
Tidsram: Indexdatum
Medianvärdet body mass index rapporterades
Indexdatum
Klassificering av hjärtsvikt efter etiologi
Tidsram: 1,5 år
Kranskärlssjukdom, valvulär, reumatisk hjärtsjukdom, andra, okända.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens mot sacubitril/valsartan
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexdatum
Definieras som tidslängd från behandlingsstart till avbrytande av behandlingen.
Upp till 12 månader efter indexdatum
Maximal individuell dos uppnådd
Tidsram: 6 månader efter indexdatum
Medianvärdet för maximal uppnådd individuell dos kommer att rapporteras
6 månader efter indexdatum
Andel patienter som avbryter behandlingen med sacubitril/valsartan
Tidsram: månad 2, månad 4, månad 6, månad 8 och månad 12
Rapporteras som frekvens (n) och procent (%).
månad 2, månad 4, månad 6, månad 8 och månad 12
Dags för första dosupptitrering
Tidsram: 6 månader efter indexdatum
Mediantid till första dosupptitrering
6 månader efter indexdatum
Dags till måldos
Tidsram: 6 månader efter indexdatum
Mediantid till måldos
6 månader efter indexdatum
Individuell dos
Tidsram: 6 månader efter indexdatum
Andelen patienter med en startdos på 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 månader efter indexdatum
Titreringsmönster
Tidsram: 1,5 år

Listor för alla titreringsmönster som utvärderas longitudinellt på patientnivå enligt följande:

  • Upptitrering" motsvarar alla patienter som upplever en initial ökning av sacubitril/valsartan-dosen efter index,
  • 'Stabil upptitrering' motsvarar upptitrerade patienter som inte upplever någon efterföljande minskning av sacubitril/valsartandosen
  • "Nedtitrering" motsvarar alla patienter som upplever en initial dosminskning av sacubitril/valsartan-dosen efter index, och
  • 'Stabil nedtitrering' motsvarar andelen nedtitrerade patienter som inte upplever någon efterföljande upptitrering.
1,5 år
Andel patienter som titreras till 100 mg från 50 mg
Tidsram: 1,5 år
Andel patienter som titreras till 100 mg från 50 mg
1,5 år
Andel patienter som titreras till 200 mg från 100 mg
Tidsram: 1,5 år
Andel patienter som titreras till 200 mg från 100 mg
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BIN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera