Sakubitriili/valsartaani sydämen vajaatoiminnassa potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio: tosimaailman tutkimus Intiassa
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen EMR-analyysi Intian pitkittäisresepteistä 1,5 vuoden ajan.
Sakubitriilia/valsartaania saaneiden sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden demografinen profiili tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indeksipäivämäärä on sacubitril/valsartaanin ensimmäisen reseptin päivämäärä. Sakubitriilin/valsartaanin annoksen titrausta arvioidaan 6 kuukauden ajan indeksipäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on tietokannassa mainittu HFrEF-diagnoosi tai sydämen vajaatoiminta, joiden LVEF-arvo on <40 % indeksipäivänä ja joilla on sakubitriili/valsartaanimääräys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on tietokannassa mainittu HFrEF-diagnoosi tai sydämen vajaatoiminta, joiden LVEF on <40 % indeksipäivänä tai sitä ennen
- Sakubitriilin/valsartaanin resepti
Poissulkemiskriteerit:
- HF-diagnoosi, joka määritellään säilyneenä/keskialueen ejektiofraktiona
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sakubitriili/valsartaani
Potilaat saivat sakubitriiliä/valsartaania reseptillä
|
Hoitomäärää ei ollut.
Potilaat, joille annettiin sacubitril/valsartaani reseptillä, joka aloitettiin ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä maantieteellisen alueen mukaan
Aikaikkuna: idex päivämäärä
|
Maantieteellinen alue on jaettu 4 vyöhykkeeseen - pohjoinen, etelä, itä ja länsi
|
idex päivämäärä
|
|
Funktionaalinen luokka (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus)
Aikaikkuna: indeksin päivämäärä
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu tarjoaa yksinkertaisen tavan luokitella sydämen vajaatoiminnan laajuus.
Se sijoittaa potilaat yhteen neljästä kategoriasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan aikana. rajoitukset/oireet liittyvät normaaliin hengitykseen ja vaihtelevaan hengenahdistukseen ja/tai angina pectorikseen.
|
indeksin päivämäärä
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mukainen kammion toiminnan muutos
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä, 1,5 vuotta
|
Ejektiofraktio (EF) on nesteen tilavuusosuus (tai osa kokonaismäärästä), joka poistuu kammiosta jokaisen supistuksen (tai sydämenlyönnin) yhteydessä.
|
Indeksin päivämäärä, 1,5 vuotta
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
tyypin 2 diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), anemia, krooninen munuaissairaus, eteisvärinä, aivohalvaus, verenpainetauti, sydäninfarkti
|
1,5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on huomattavia muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perusaika, 1,5 vuotta
|
Turvallisuus mitataan huomattavilla lähtötilanteen jälkeisillä muutoksilla laboratorioparametreissa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perusaika, 1,5 vuotta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksista ja muista syistä
|
1,5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ennen indeksointipäivää, enintään 6 kuukautta indeksointipäivän jälkeen
|
Samanaikaiset lääkkeet, jotka luokitellaan
|
enintään 6 kuukautta ennen indeksointipäivää, enintään 6 kuukautta indeksointipäivän jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat muita sydämen vajaatoiminnan hoitoja
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Muut sydämen vajaatoiminnan hoidot, kuten implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT).
|
1,5 vuotta
|
|
Ikätiedot
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Ikätiedot kerrottiin
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Sukupuolitiedot
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Sukupuolitiedot ilmoitettiin
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Ruumiinmassaindeksin mediaaniarvo ilmoitettiin
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Sydämen vajaatoiminnan luokitus etiologian mukaan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Sepelvaltimotauti, läppä, reumaattinen sydänsairaus, muut, tuntematon.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyys sakubitriilille/valsartaanille
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta indeksointipäivän jälkeen
|
Määritelty aikajaksona hoidon aloittamisesta lopettamiseen.
|
Enintään 12 kuukautta indeksointipäivän jälkeen
|
|
Suurin yksilöllinen annos saavutettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Saavutetun yksittäisen enimmäisannoksen mediaaniarvo ilmoitetaan
|
6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Sakubitriilin/valsartaanin käytön lopettaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8 ja kuukausi 12
|
Ilmoitettu frekvenssinä (n) ja prosentteina (%).
|
kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8 ja kuukausi 12
|
|
Aika ensimmäisen annoksen suurentamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen suurentamiseen
|
6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Aika tavoiteannokseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Mediaani aika tavoiteannokseen
|
6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Yksilöllinen annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden aloitusannos on 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
6 kuukautta indeksin päivämäärän jälkeen
|
|
Titrausmallit
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Luettelot kaikista titrauskuvioista, jotka arvioitiin pituussuunnassa potilastasolla seuraavasti:
|
1,5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annos titrataan 50 mg:sta 100 mg:aan
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annos titrataan 50 mg:sta 100 mg:aan
|
1,5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annos titrataan 200 mg:aan 100 mg:sta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden annos titrataan 200 mg:aan 100 mg:sta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696BIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .