Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan i hjertesvigt med patienter med reduceret udstødningsfraktion: en undersøgelse fra den virkelige verden i Indien

17. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette vil være en ikke-interventionel, retrospektiv EMR-analyse af longitudinelle recepter i Indien i en periode på 1,5 år. Demografisk profil af patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion på sacubitril/valsartan vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indeksdatoen vil være datoen for 1. ordination af sacubitril/valsartan. Dosistitrering af sacubitril/valsartan vil blive vurderet i en periode på 6 måneder efter indeksdato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år med diagnosen HFrEF som nævnt i databasen eller hjertesvigt med en registrering af LVEF <40 % på indeksdatoen med en recept på sacubitril/valsartan vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med diagnosen HFrEF som nævnt i databasen eller hjertesvigt med en registrering af LVEF <40 % på eller før indeksdatoen
  • En recept på sacubitril/valsartan

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af HF angivet som konserveret/midt-range ejektionsfraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sacubitril/valsartan
Patienter fik sacubitril/valsartan på recept
Medicin: sacubitril/valsartan
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik sacubitril/valsartan på recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fordelt på geografisk område
Tidsramme: index dato
Geografisk område opdelt i 4 zoner - nord, syd, øst og vest
index dato
Funktionel klasse (klassificering af New York Heart Association (NYHA))
Tidsramme: indeksdato
New York Heart Association Functional Classification giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina.
indeksdato
Ændring i ventrikulær funktion defineret af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Indeksdato, 1,5 år
En ejektionsfraktion (EF) er den volumetriske fraktion (eller en del af den samlede mængde) af væske, der udstødes fra et kammer med hver sammentrækning (eller hjerteslag).
Indeksdato, 1,5 år
Medicinsk historie
Tidsramme: 1,5 år
type 2-diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), anæmi, kronisk nyresygdom, atrieflimren, slagtilfælde, hypertension, myokardieinfarkt
1,5 år
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, 1,5 år
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i laboratorieparametre sammenlignet med baseline
Baseline, 1,5 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1,5 år
Indlæggelser på grund af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager
1,5 år
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: op til 6 måneder før indeksdato, op til 6 måneder efter indeksdato

Samtidig medicin klassificeret som

  • Medicin mod HF: Diuretika, digitalis, beta-blokkere, ACEi, ARB'er, MRA, ivabradin, SGLT2-hæmmere.
  • Medicin til ikke-HF-tilstande: Antidiabetisk medicin, bortset fra SGLT2-hæmmere (orale og injicerbare), statiner, antiblodpladebehandling, orale antikoagulantia.
op til 6 måneder før indeksdato, op til 6 måneder efter indeksdato
Antal patienter med anden behandling for hjertesvigt
Tidsramme: 1,5 år
Andre behandlinger for hjertesvigt som implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
1,5 år
Aldersoplysninger
Tidsramme: Indeks dato
Aldersoplysninger blev rapporteret
Indeks dato
Oplysninger om køn
Tidsramme: Indeks dato
Oplysninger om køn blev rapporteret
Indeks dato
BMI
Tidsramme: Indeks dato
Medianværdi body mass index blev rapporteret
Indeks dato
Klassificering af hjertesvigt efter ætiologi
Tidsramme: 1,5 år
Koronararteriesygdom, valvulær, reumatisk hjertesygdom, andre, ukendt.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens over for sacubitril/valsartan
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato
Defineret som tidsvarighed fra påbegyndelse af behandling til seponering.
Op til 12 måneder efter indeksdato
Maksimal individuel dosis nået
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Medianværdien af ​​den maksimale opnåede individuelle dosis vil blive rapporteret
6 måneder efter indeksdato
Andel af patienter, der ophører med sacubitril/valsartan
Tidsramme: måned 2, måned 4, måned 6, måned 8 og måned 12
Indberettet som frekvens (n) og procent (%).
måned 2, måned 4, måned 6, måned 8 og måned 12
Tid til første dosis optitrering
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Mediantid til optitrering af første dosis
6 måneder efter indeksdato
Tid til måldosis
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Mediantid til måldosis
6 måneder efter indeksdato
Individuel dosis
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Andelen af ​​patienter med en startdosis på 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 måneder efter indeksdato
Titreringsmønstre
Tidsramme: 1,5 år

Lister for alle titreringsmønstre, der evalueres i længderetningen på patientniveau som følger:

  • Optitrering' svarer til alle patienter, som oplever en initial stigning i sacubitril/valsartan-dosis efter indeks,
  • 'Stabil optitrering' svarer til optitrerede patienter, som ikke oplever et efterfølgende fald i sacubitril/valsartan-dosis
  • 'Nedtitrering' svarer til alle patienter, der oplever et initialdosisfald i sacubitril/valsartan-dosis efter indeks, og
  • 'Stabil nedtitrering' svarer til andelen af ​​nedtitrerede patienter, som ikke oplever nogen efterfølgende optitrering.
1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 100 mg fra 50 mg
Tidsramme: 1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 100 mg fra 50 mg
1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 200 mg fra 100 mg
Tidsramme: 1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 200 mg fra 100 mg
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner