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박출률 감소 환자의 심부전에서 Sacubitril/Valsartan: 인도의 실제 연구

2023년 5월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 1.5년 동안 인도의 종적 처방에 대한 비개입적 후향적 EMR 분석이 될 것입니다. sacubitril/valsartan에서 박출률이 감소한 심부전 환자의 인구통계학적 프로필이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인덱스 날짜는 sacubitril/valsartan의 첫 번째 처방 날짜입니다. sacubitril/valsartan의 용량 적정은 인덱스 날짜 이후 6개월 동안 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

268

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Mumbai, 인도
        • Novartis Investigational site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터베이스에 언급된 바와 같이 HFrEF 진단을 받은 ≥18세 환자 또는 사쿠비트릴/발사르탄 처방으로 지표 날짜에 LVEF <40% 기록을 가진 심부전 환자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 데이터베이스에 언급된 HFrEF 진단을 받은 ≥18세 환자 또는 지표 날짜 또는 이전에 LVEF <40% 기록을 가진 심부전 환자
  • 사쿠비트릴/발사르탄 처방

제외 기준:

  • 보존/중간 박출률로 명시된 HF의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사쿠비트릴/발사르탄
처방에 의해 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받은 환자
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
치료 할당이 없었습니다. 환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 sacubitril/valsartan을 투여받은 환자가 등록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역별 참가자 수
기간: 날짜
북쪽, 남쪽, 동쪽 및 서쪽의 4개 영역으로 나누어진 지리적 영역
날짜
기능 등급(뉴욕심장협회(NYHA) 분류)
기간: 색인 날짜
New York Heart Association Functional Classification은 심부전 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 신체 활동 중 제한되는 정도에 따라 환자를 네 가지 범주 중 하나로 분류합니다. 제한/증상은 정상적인 호흡과 다양한 정도의 숨가쁨 및/또는 협심증에 관한 것입니다.
색인 날짜
좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 심실 기능의 변화
기간: 인덱스 날짜, 1.5년
박출률(EF)은 각 수축(또는 심장 박동)으로 챔버에서 분출되는 유체의 체적 비율(또는 전체의 일부)입니다.
인덱스 날짜, 1.5년
병력
기간: 1.5년
제2형 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 빈혈, 만성신질환, 심방세동, 뇌졸중, 고혈압, 심근경색
1.5년
실험실 매개변수에 눈에 띄는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 1.5년
기준선과 비교하여 실험실 매개변수의 눈에 띄는 기준선 후 변화로 측정한 안전성
기준선, 1.5년
입원 수
기간: 1.5년
심혈관 및 비심혈관 원인으로 인한 입원
1.5년
병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 색인 날짜 이전 최대 6개월, 색인 날짜 이후 최대 6개월

병용 약물은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 심부전 치료제: 이뇨제, 디기탈리스, 베타 차단제, ACEi, ARB, MRA, 이바브라딘, SGLT2 억제제.
  • 비-HF 상태에 대한 약물: SGLT2 억제제(경구 및 주사 가능) 이외의 항당뇨병 약물, 스타틴, 항혈소판 요법, 경구용 항응고제.
색인 날짜 이전 최대 6개월, 색인 날짜 이후 최대 6개월
심부전에 대한 다른 치료를 받는 환자 수
기간: 1.5년
이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 심부전에 대한 기타 치료법.
1.5년
연령 정보
기간: 인덱스 날짜
연령 정보가 보고되었습니다.
인덱스 날짜
성별 정보
기간: 인덱스 날짜
성별 정보가 신고되었습니다.
인덱스 날짜
체질량 지수
기간: 인덱스 날짜
중앙값 체질량 지수가 보고되었습니다.
인덱스 날짜
병인에 의한 심부전의 분류
기간: 1.5년
관상 동맥 질환, 판막, 류마티스 심장 질환, 기타, 알려지지 않음.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사쿠비트릴/발사르탄에 대한 지속성
기간: 색인일로부터 최대 12개월
치료 시작부터 중단까지의 기간으로 정의됩니다.
색인일로부터 최대 12개월
최대 개인 용량 도달
기간: 색인일로부터 6개월
도달한 최대 개별 선량의 중앙값이 보고됩니다.
색인일로부터 6개월
사쿠비트릴/발사르탄을 중단한 환자의 비율
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 12개월
빈도(n) 및 백분율(%)로 보고됩니다.
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 12개월
최초 투여량 상향 적정까지의 시간
기간: 색인일로부터 6개월
최초 투여량 상향 적정까지의 평균 시간
색인일로부터 6개월
목표 투여량까지의 시간
기간: 색인일로부터 6개월
목표 투여량까지의 중간 시간
색인일로부터 6개월
개인 복용량
기간: 색인일로부터 6개월
시작 용량이 50mg, 100mg, 200mg인 환자의 비율
색인일로부터 6개월
적정 패턴
기간: 1.5년

다음과 같이 환자 수준에서 세로로 평가한 모든 적정 패턴에 대한 목록:

  • 상향 적정'은 지수 후 사쿠비트릴/발사르탄 용량의 초기 증가를 경험한 모든 환자에 해당합니다.
  • '안정적 상향 적정'은 sacubitril/valsartan 용량의 후속 감소를 경험하지 않는 상향 적정 환자에 해당합니다.
  • '하향 적정'은 지수 이후 사쿠비트릴/발사르탄 용량의 초기 용량 감소를 경험하는 모든 환자에 해당하며,
  • '안정적인 하향 적정'은 후속 상향 적정을 경험하지 않는 하향 적정된 환자의 비율에 해당합니다.
1.5년
50mg에서 100mg으로 적정되는 환자의 비율
기간: 1.5년
50mg에서 100mg으로 적정되는 환자의 비율
1.5년
100mg에서 200mg으로 적정되는 환자의 비율
기간: 1.5년
100mg에서 200mg으로 적정되는 환자의 비율
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BIN01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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