Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacubitril/Valsartan bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie: een real-world studie in India

17 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit wordt een niet-interventionele, retrospectieve EMR-analyse van longitudinale voorschriften in India voor een periode van 1,5 jaar. Het demografisch profiel van patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie op sacubitril/valsartan zal worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De indexdatum is de datum van het eerste voorschrift van sacubitril/valsartan. Dosistitratie van sacubitril/valsartan zal worden beoordeeld gedurende een periode van 6 maanden na de indexdatum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

268

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Novartis Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥18 jaar met een diagnose van HFrEF zoals vermeld in de database of hartfalen met een geregistreerde LVEF <40% op de indexdatum met een voorschrift van sacubitril/valsartan zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met een diagnose van HFrEF zoals vermeld in de database of hartfalen met een registratie van LVEF <40% op of voor de indexdatum
  • Een voorschrift van sacubitril/valsartan

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van HF gespecificeerd als geconserveerde/mid-range ejectiefractie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
sacubitril/valsartan
Patiënten kregen sacubitril/valsartan op recept toegediend
Geneesmiddel: sacubitril/valsartan
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die sacubitril/valsartan toegediend kregen op voorschrift dat begon voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, werden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per geografisch gebied
Tijdsspanne: idex datum
Geografisch gebied verdeeld in 4 zones: Noord, Zuid, Oost en West
idex datum
Functionele klasse (classificatie van de New York Heart Association (NYHA))
Tijdsspanne: index datum
De functionele classificatie van de New York Heart Association biedt een eenvoudige manier om de mate van hartfalen te classificeren. Het plaatst patiënten in een van de vier categorieën op basis van hoeveel ze beperkt zijn tijdens fysieke activiteit; de beperkingen/symptomen hebben betrekking op normale ademhaling en variërende gradaties van kortademigheid en/of angina pectoris.
index datum
Verandering in ventriculaire functie bepaald door linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Indexdatum, 1,5 jaar
Een ejectiefractie (EF) is de volumetrische fractie (of een deel van het totaal) van de vloeistof die bij elke samentrekking (of hartslag) uit een kamer wordt geworpen.
Indexdatum, 1,5 jaar
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 1,5 jaar
diabetes type 2, chronische obstructieve longziekte (COPD), bloedarmoede, chronische nierziekte, atriumfibrilleren, beroerte, hypertensie, hartinfarct
1,5 jaar
Aantal deelnemers met opmerkelijke veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 jaar
Veiligheid gemeten door de opmerkelijke post-baseline veranderingen in laboratoriumparameters in vergelijking met baseline
Basislijn, 1,5 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire oorzaken
1,5 jaar
Aantal deelnemers met gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden voor indexdatum, tot 6 maanden na indexdatum

Gelijktijdige medicijnen geclassificeerd als-

  • Medicijnen voor HF: diuretica, digitalis, bètablokkers, ACEi, ARB's, MRA, ivabradine, SGLT2-remmers.
  • Medicijnen voor niet-HF-aandoeningen: andere antidiabetische medicatie dan SGLT2-remmers (oraal en injecteerbaar), statine, plaatjesaggregatieremmers, orale anticoagulantia.
tot 6 maanden voor indexdatum, tot 6 maanden na indexdatum
Aantal patiënten met andere behandelingen voor hartfalen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Andere behandelingen voor hartfalen zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
1,5 jaar
Leeftijd informatie
Tijdsspanne: Index datum
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd
Index datum
Geslacht informatie
Tijdsspanne: Index datum
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd
Index datum
Body Mass Index
Tijdsspanne: Index datum
Mediane waarde body mass index werd gerapporteerd
Index datum
Classificatie van hartfalen volgens etiologie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Coronaire hartziekte, valvulaire, reumatische hartziekte, anderen, onbekend.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie voor sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na indexdatum
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start tot het stopzetten van de therapie.
Tot 12 maanden na indexdatum
Maximale individuele dosis bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum
De mediane waarde van de maximaal bereikte individuele dosis wordt gerapporteerd
6 maanden na indexdatum
Percentage patiënten dat stopt met sacubitril/valsartan
Tijdsspanne: maand 2, maand 4, maand 6, maand 8 en maand 12
Gerapporteerd als frequentie (n) en percentage (%).
maand 2, maand 4, maand 6, maand 8 en maand 12
Tijd voor de eerste optitratie van de dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum
Mediane tijd tot optitratie van de eerste dosis
6 maanden na indexdatum
Tijd om de doeldosis te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum
Mediane tijd tot streefdosis
6 maanden na indexdatum
Individuele dosis
Tijdsspanne: 6 maanden na indexdatum
Het percentage patiënten met een startdosis van 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 maanden na indexdatum
Titratie patronen
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Lijsten voor alle titratiepatronen die longitudinaal op patiëntniveau als volgt werden geëvalueerd:

  • 'Up-titration' komt overeen met alle patiënten die een initiële verhoging van de sacubitril/valsartan-dosis postindex ervaren,
  • 'Stabiel omhoog getitreerd' komt overeen met omhoog getitreerde patiënten die daarna geen verlaging van de dosis sacubitril/valsartan ervaren
  • 'Downtitratie' komt overeen met alle patiënten die een initiële dosisverlaging ervaren in de dosis sacubitril/valsartan post-index, en
  • 'Stabiel neerwaarts titreren' komt overeen met het percentage patiënten met neerwaarts getitreerde patiënten die daarna geen optitratie ervaren.
1,5 jaar
Percentage patiënten dat wordt getitreerd van 50 mg naar 100 mg
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Percentage patiënten dat wordt getitreerd van 50 mg naar 100 mg
1,5 jaar
Percentage patiënten dat wordt getitreerd van 100 mg naar 200 mg
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Percentage patiënten dat wordt getitreerd van 100 mg naar 200 mg
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696BIN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op sacubitril/valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren