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Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion: eine reale Studie in Indien

17. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies wird eine nicht-interventionelle, retrospektive EMR-Analyse von Längsverschreibungen in Indien für einen Zeitraum von 1,5 Jahren sein. Das demografische Profil von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion unter Sacubitril/Valsartan wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indexdatum ist das Datum der ersten Verschreibung von Sacubitril/Valsartan. Die Dosistitration von Sacubitril/Valsartan wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Indexdatum bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von HFrEF, wie in der Datenbank erwähnt, oder Herzinsuffizienz mit einer Aufzeichnung von LVEF < 40 % zum Indexdatum mit einer Verschreibung von Sacubitril/Valsartan werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von HFrEF, wie in der Datenbank erwähnt, oder Herzinsuffizienz mit einer Aufzeichnung von LVEF < 40 % am oder vor dem Indexdatum
  • Ein Rezept von Sacubitril/Valsartan

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herzinsuffizienz, spezifiziert als erhaltene/mittlere Ejektionsfraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril/Valsartan
Patienten, denen Sacubitril/Valsartan verschreibungspflichtig verabreicht wurde
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Es gab keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Sacubitril/Valsartan verschreibungspflichtig verabreicht wurde, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach geografischem Gebiet
Zeitfenster: idex-Datum
Geografisches Gebiet, das in 4 Zonen unterteilt ist – Nord, Süd, Ost und West
idex-Datum
Funktionsklasse (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
Zeitfenster: Indexdatum
Die funktionale Klassifikation der New York Heart Association bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, basierend darauf, wie sehr sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf eine normale Atmung und in unterschiedlichem Maße auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris.
Indexdatum
Änderung der ventrikulären Funktion, definiert durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Indexdatum, 1,5 Jahre
Eine Ejektionsfraktion (EF) ist die volumetrische Fraktion (oder der Teil der Gesamtheit) der Flüssigkeit, die bei jeder Kontraktion (oder jedem Herzschlag) aus einer Kammer ausgestoßen wird.
Indexdatum, 1,5 Jahre
Krankengeschichte
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Typ-2-Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Anämie, chronische Nierenerkrankung, Vorhofflimmern, Schlaganfall, Bluthochdruck, Myokardinfarkt
1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Jahre
Die Sicherheit wird anhand der bemerkenswerten Veränderungen der Laborparameter nach der Baseline im Vergleich zur Baseline gemessen
Grundlinie, 1,5 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Ursachen
1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate vor Indexdatum, bis zu 6 Monate nach Indexdatum

Begleitmedikationen klassifiziert als-

  • Medikamente für Herzinsuffizienz: Diuretika, Digitalis, Betablocker, ACEi, ARBs, MRA, Ivabradin, SGLT2-Hemmer.
  • Medikamente für Nicht-HF-Erkrankungen: Andere Antidiabetika als SGLT2-Inhibitoren (oral und injizierbar), Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien.
bis zu 6 Monate vor Indexdatum, bis zu 6 Monate nach Indexdatum
Anzahl der Patienten mit anderen Behandlungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Andere Behandlungen für Herzinsuffizienz wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
1,5 Jahre
Altersangaben
Zeitfenster: Indexdatum
Altersangaben wurden gemeldet
Indexdatum
Angaben zum Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
Indexdatum
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Indexdatum
Der mittlere Body-Mass-Index wurde angegeben
Indexdatum
Klassifizierung der Herzinsuffizienz nach Ätiologie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, rheumatische Herzkrankheit, andere, unbekannt.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz gegenüber Sacubitril/Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Indexdatum
Definiert als Zeitdauer vom Beginn bis zum Absetzen der Therapie.
Bis zu 12 Monate nach Indexdatum
Maximale Einzeldosis erreicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexdatum
Der Medianwert der maximal erreichten Einzeldosis wird angegeben
6 Monate nach Indexdatum
Anteil der Patienten, die Sacubitril/Valsartan absetzen
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8 und Monat 12
Wird als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) angegeben.
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8 und Monat 12
Zeit für die erste Dosiserhöhung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum
Mittlere Zeit bis zur ersten Dosiserhöhung
6 Monate nach dem Indexdatum
Zeit für die Zieldosis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum
Mittlere Zeit bis zur Zieldosis
6 Monate nach dem Indexdatum
Individuelle Dosis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum
Der Anteil der Patienten mit einer Anfangsdosis von 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 Monate nach dem Indexdatum
Titrationsmuster
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Auflistungen für alle Titrationsmuster, die längs auf Patientenebene wie folgt ausgewertet wurden:

  • „Up-Titration“ entspricht allen Patienten, bei denen nach der Indexierung eine anfängliche Erhöhung der Sacubitril/Valsartan-Dosis auftritt.
  • „Stabile Hochtitration“ entspricht hochtitrierten Patienten, bei denen es zu keiner anschließenden Verringerung der Sacubitril/Valsartan-Dosis kommt
  • „Heruntertitration“ bezieht sich auf alle Patienten, bei denen es nach der Indexierung zu einer anfänglichen Verringerung der Sacubitril/Valsartan-Dosis kommt, und
  • „Stabile Abwärtstitration“ entspricht dem Anteil der abwärtstitrierten Patienten, bei denen es zu keiner anschließenden Aufwärtstitration kommt.
1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 50 mg auf 100 mg titriert werden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 50 mg auf 100 mg titriert werden
1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 100 mg auf 200 mg titriert werden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 100 mg auf 200 mg titriert werden
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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