Sacubitril/Valsartan ved hjertesvikt med pasienter med redusert utkastningsfraksjon: en virkelig verdensstudie i India
17. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Dette vil være en ikke-intervensjonell, retrospektiv EMR-analyse av longitudinelle resepter i India for en periode på 1,5 år.
Demografisk profil av pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon på sacubitril/valsartan vil bli registrert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Indeksdato vil være dato for 1. resept av sacubitril/valsartan. Dosetitrering av sacubitril/valsartan vil bli vurdert i en periode på 6 måneder etter indeksdato.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥18 år med diagnose HFrEF som nevnt i database eller hjertesvikt med registrering av LVEF <40 % på indeksdato med resept på sacubitril/valsartan vil bli inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år med diagnose HFrEF som nevnt i database eller hjertesvikt med registrering av LVEF <40 % ved eller før indeksdatoen
- En resept på sacubitril/valsartan
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av HF spesifisert som konservert/mellomområde ejeksjonsfraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sacubitril/valsartan
Pasienter fikk sakubitril/valsartan på resept
|
Det var ingen behandlingstildeling.
Pasienter som fikk sacubitril/valsartan på resept som startet før inkludering av pasienten i studien, ble inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere etter geografisk område
Tidsramme: indeksdato
|
Geografisk område delt inn i 4 soner - nord, sør, øst og vest
|
indeksdato
|
|
Funksjonell klasse (klassifisering av New York Heart Association (NYHA))
Tidsramme: indeksdato
|
The New York Heart Association Functional Classification gir en enkel måte å klassifisere omfanget av hjertesvikt.
Den plasserer pasienter i en av fire kategorier basert på hvor mye de er begrenset under fysisk aktivitet; begrensningene/symptomene er i forhold til normal pust og varierende grad av kortpustethet og/eller angina.
|
indeksdato
|
|
Endring i ventrikkelfunksjon definert av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Indeksdato, 1,5 år
|
En ejeksjonsfraksjon (EF) er den volumetriske fraksjonen (eller delen av totalen) av væske som kastes ut fra et kammer med hver sammentrekning (eller hjerteslag).
|
Indeksdato, 1,5 år
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 1,5 år
|
type 2 diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), anemi, kronisk nyresykdom, atrieflimmer, hjerneslag, hypertensjon, hjerteinfarkt
|
1,5 år
|
|
Antall deltakere med merkbare endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Utgangspunkt, 1,5 år
|
Sikkerhet målt ved de bemerkelsesverdige post-baseline-endringene i laboratorieparametere sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 1,5 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1,5 år
|
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsaker
|
1,5 år
|
|
Antall deltakere med samtidige medisiner
Tidsramme: opptil 6 måneder før indeksdato, opptil 6 måneder etter indeksdato
|
Samtidig medisiner klassifisert som
|
opptil 6 måneder før indeksdato, opptil 6 måneder etter indeksdato
|
|
Antall pasienter med annen behandling for hjertesvikt
Tidsramme: 1,5 år
|
Andre behandlinger for hjertesvikt som implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
|
1,5 år
|
|
Aldersinformasjon
Tidsramme: Indeks dato
|
Aldersinformasjon ble rapportert
|
Indeks dato
|
|
Kjønnsinformasjon
Tidsramme: Indeks dato
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert
|
Indeks dato
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Indeks dato
|
Medianverdi kroppsmasseindeks ble rapportert
|
Indeks dato
|
|
Klassifisering av hjertesvikt etter etiologi
Tidsramme: 1,5 år
|
Koronararteriesykdom, klaffe, revmatisk hjertesykdom, andre, ukjent.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens overfor sacubitril/valsartan
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter indeksdato
|
Definert som varighet fra oppstart til seponering av behandlingen.
|
Inntil 12 måneder etter indeksdato
|
|
Maksimal individuell dose nådd
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato
|
Medianverdien av maksimal individuell dose nådd vil bli rapportert
|
6 måneder etter indeksdato
|
|
Andel pasienter som avslutter behandlingen med sacubitril/valsartan
Tidsramme: måned 2, måned 4, måned 6, måned 8 og måned 12
|
Rapporteres som frekvens (n) og prosentandel (%).
|
måned 2, måned 4, måned 6, måned 8 og måned 12
|
|
Tid til første dose opptitrering
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato
|
Median tid til første dose opptitrering
|
6 måneder etter indeksdato
|
|
Tid til måldose
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato
|
Median tid til måldose
|
6 måneder etter indeksdato
|
|
Individuell dose
Tidsramme: 6 måneder etter indeksdato
|
Andelen pasienter med en startdose på 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
6 måneder etter indeksdato
|
|
Titreringsmønstre
Tidsramme: 1,5 år
|
Lister for alle titreringsmønstre som er evaluert i lengderetningen på pasientnivå som følger:
|
1,5 år
|
|
Andel pasienter som titreres til 100 mg fra 50 mg
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel pasienter som titreres til 100 mg fra 50 mg
|
1,5 år
|
|
Andel pasienter som titreres til 200 mg fra 100 mg
Tidsramme: 1,5 år
|
Andel pasienter som titreres til 200 mg fra 100 mg
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLCZ696BIN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .