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Sacubitril/Valsartan dans l'insuffisance cardiaque avec des patients à fraction d'éjection réduite : une étude en situation réelle en Inde

17 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agira d'une analyse EMR rétrospective non interventionnelle des prescriptions longitudinales en Inde sur une période de 1,5 an. Le profil démographique des patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite sous sacubitril/valsartan sera enregistré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La date index sera la date de la 1ère prescription de sacubitril/valsartan. La titration de la dose de sacubitril/valsartan sera évaluée sur une période de 6 mois après la date index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

268

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Novartis Investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ≥ 18 ans avec un diagnostic de HFrEF tel que mentionné dans la base de données ou une insuffisance cardiaque avec un enregistrement de FEVG < 40 % à la date index avec une prescription de sacubitril/valsartan seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans avec un diagnostic de HFrEF tel que mentionné dans la base de données ou une insuffisance cardiaque avec un enregistrement de FEVG < 40 % à ou avant la date index
  • Une prescription de sacubitril/valsartan

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de HF spécifié comme fraction d'éjection préservée/moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sacubitril/valsartan
Patients ayant reçu du sacubitril/valsartan sur ordonnance
Médicament: sacubitril/valsartan
Il n'y avait pas d'attribution de traitement. Les patients ayant reçu du sacubitril/valsartan sur ordonnance ayant commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude ont été inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants par zone géographique
Délai: date d'indexation
Zone géographique divisée en 4 zones- Nord, Sud, Est et Ouest
date d'indexation
Classe fonctionnelle (classification de la New York Heart Association (NYHA))
Délai: date d'indexation
La classification fonctionnelle de la New York Heart Association fournit un moyen simple de classer l'étendue de l'insuffisance cardiaque. Il classe les patients dans l'une des quatre catégories en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique ; les limitations/symptômes concernent la respiration normale et divers degrés d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine.
date d'indexation
Modification de la fonction ventriculaire définie par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Date d'indexation, 1,5 ans
Une fraction d'éjection (EF) est la fraction volumétrique (ou une partie du total) de fluide éjecté d'une chambre à chaque contraction (ou battement de cœur).
Date d'indexation, 1,5 ans
Antécédents médicaux
Délai: 1,5 ans
diabète de type 2, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), anémie, maladie rénale chronique, fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral, hypertension, infarctus du myocarde
1,5 ans
Nombre de participants avec des changements notables dans les paramètres de laboratoire
Délai: Base de référence, 1,5 ans
Innocuité mesurée par les changements notables après l'inclusion dans les paramètres de laboratoire par rapport à l'inclusion
Base de référence, 1,5 ans
Nombre d'hospitalisations
Délai: 1,5 ans
Hospitalisations dues à des causes cardiovasculaires et non cardiovasculaires
1,5 ans
Nombre de participants avec des médicaments concomitants
Délai: jusqu'à 6 mois avant la date d'indexation, jusqu'à 6 mois après la date d'indexation

Médicaments concomitants classés comme-

  • Médicaments pour l'IC : Diurétiques, digitaliques, bêta-bloquants, IECA, ARA, ARM, ivabradine, inhibiteurs du SGLT2.
  • Médicaments pour les affections autres que l'IC : médicaments antidiabétiques autres que les inhibiteurs du SGLT2 (oraux et injectables), statine, traitement antiplaquettaire, anticoagulants oraux.
jusqu'à 6 mois avant la date d'indexation, jusqu'à 6 mois après la date d'indexation
Nombre de patients avec d'autres traitements pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 1,5 ans
D'autres traitements de l'insuffisance cardiaque comme le défibrillateur automatique implantable (ICD) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
1,5 ans
Informations sur l'âge
Délai: Date d'indexation
Des informations sur l'âge ont été signalées
Date d'indexation
Informations sur le sexe
Délai: Date d'indexation
Des informations sur le sexe ont été signalées
Date d'indexation
Indice de masse corporelle
Délai: Date d'indexation
La valeur médiane de l'indice de masse corporelle a été rapportée
Date d'indexation
Classification de l'insuffisance cardiaque par étiologie
Délai: 1,5 ans
Maladie coronarienne, valvulaire, cardiopathie rhumatismale, autres, inconnue.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance au sacubitril/valsartan
Délai: Jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Défini comme la durée entre le début et l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 12 mois après la date d'indexation
Dose individuelle maximale atteinte
Délai: 6 mois après la date d'indexation
La valeur médiane de la dose individuelle maximale atteinte sera rapportée
6 mois après la date d'indexation
Proportion de patients arrêtant le sacubitril/valsartan
Délai: mois 2, mois 4, mois 6, mois 8 et mois 12
Rapporté en fréquence (n) et en pourcentage (%).
mois 2, mois 4, mois 6, mois 8 et mois 12
Délai avant la première augmentation de dose
Délai: 6 mois après la date d'indexation
Délai médian jusqu'à la première augmentation de dose
6 mois après la date d'indexation
Délai pour cibler la dose
Délai: 6 mois après la date d'indexation
Délai médian pour cibler la dose
6 mois après la date d'indexation
Dose individuelle
Délai: 6 mois après la date d'indexation
La proportion de patients avec une dose initiale de 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 mois après la date d'indexation
Modèles de titrage
Délai: 1,5 ans

Listes pour tous les schémas de titrage évalués longitudinalement au niveau du patient comme suit :

  • L'augmentation de la dose correspond à tous les patients qui subissent une augmentation initiale de la dose de sacubitril/valsartan après index,
  • « Titration à la hausse stable » correspond aux patients à titration à la hausse qui ne subissent aucune diminution ultérieure de la dose de sacubitril/valsartan
  • La "titration à la baisse" correspond à tous les patients qui subissent une diminution initiale de la dose de sacubitril/valsartan après l'index, et
  • La « titration à la baisse stable » correspond à la proportion de patients ayant subi une titration à la baisse qui ne subissent pas de titration à la hausse ultérieure.
1,5 ans
Proportion de patients titrés à 100 mg à partir de 50 mg
Délai: 1,5 ans
Proportion de patients titrés à 100 mg à partir de 50 mg
1,5 ans
Proportion de patients titrés à 200 mg à partir de 100 mg
Délai: 1,5 ans
Proportion de patients titrés à 200 mg à partir de 100 mg
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BIN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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