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VATS後の物理的安定化

肺腫瘍を有し、ビデオ補助胸腔鏡手術を受けた患者の疼痛管理に対する物理的胸部安定化の効果:ランダム化比較試験。

背景: ビデオ支援胸部手術 (VATS) 後の痛みは未解決の問題のままですが、ほとんどの患者は開胸術よりも VATS 後に急性の痛みを感じません。 これまでのところ、VATS 後の疼痛管理に関するゴールド スタンダードはありませんでした。

目的: VATS 後の疼痛管理に対する身体的胸部安定化の効果を評価するランダム化比較試験を実施すること。

方法: 研究者は、2021 年 1 月から 12 月まで外来診療所で手術可能な肺がん患者 40 人を募集することを目指しました。 患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群は、手術後に POSTHORAX ThoraxBelt による物理的な胸部安定化を受けますが、対照群は標準治療を受けます。 フォローアップ期間は 6 か月間です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、病院の研究倫理委員会によって承認されています。

アーム 1: VATS 後の ThoraxBelt による身体的胸部安定化 アーム 2: VATS 後の標準ケア

主要アウトカム: 手術の 6 時間後、24 時間後、48 時間後のビジュアル アナログ スケール (VAS)。

副次的結果:

  1. 静脈内患者管理鎮痛薬の累積投与量。
  2. 入院中に投与される経口鎮痛剤の投与量。
  3. ThoraxBelt に関連する合併症。
  4. 入院
  5. 退院前のVAS
  6. 予期せぬ出来事(ICU入院、2度目の手術、死亡)
  7. 術後2週間、1ヶ月、2ヶ月、6ヶ月の外来通院時のVAS。
  8. ThoraxBelt のコンプライアンス。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hsinchu、台湾、300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術可能な肺がん
  • -ビデオ支援胸腔鏡手術の対象

除外基準:

  • -ThoraxBeltに対する既知のアレルギー
  • 胸壁 感染症またはその他の疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソラックスベルト
手術後、ThoraxBelt を受け取りました。 疼痛管理の標準治療は、標準治療群と同じです。
患者は、研究メンバーによって手術後に ThoraxBelt を着用するように支援され、研究期間全体を通してシャワーを浴びている間を除いて着用し続けるように求められます。
介入なし:標準ケア
IV PCA および要求に応じた経口鎮痛剤による標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:48時間
ビジュアル アナログ スケールの合計量の後に、各患者に疼痛スコアが割り当てられます。 最小値は 0 で最大値は 10 で、10 が最も痛みを示します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV PCA用量
時間枠:48時間
累積 IV PCA 薬物投与量
48時間
リクエストに応じて経口鎮痛剤を投与
時間枠:48時間
累積経口鎮痛剤投与量
48時間
入院中の合併症
時間枠:48時間
ThoraxBeltに関連するかどうかにかかわらず、合併症
48時間
入院期間
時間枠:1ヶ月
入院日数です。
1ヶ月
予期せぬ出来事の数
時間枠:1ヶ月
ICUへの入院、2回目の手術、または死亡を含む予期しないイベントの数は、両方のグループで記録されます.
1ヶ月
外来診療フォローアップにおけるビジュアルアナログスケール
時間枠:6ヵ月
退院後 2 週間、1 か月、6 か月のフォローアップ。 最小値は 0 で最大値は 10 で、10 が最も痛みを示します。
6ヵ月
退院後のThoraxBeltのコンプライアンス
時間枠:2ヶ月
1日のうち、入浴時以外に胸ベルトを外した時間はどれくらいですか。 単位は時間です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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Posthorax ソラックスベルトの臨床試験

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