Stabilizzazione fisica nel post-VATS
L'effetto della stabilizzazione toracica fisica sul controllo del dolore nei pazienti che avevano un tumore polmonare e hanno ricevuto chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio controllato randomizzato.
Sfondo: Il dolore post-video-chirurgia toracica (VATS) rimane un problema aperto, sebbene la maggior parte dei pazienti provi un dolore meno acuto dopo la VATS rispetto alla toracotomia. Finora, non esisteva un gold standard per quanto riguarda il controllo del dolore post-VATS.
Obiettivo: condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della stabilizzazione toracica fisica sul controllo del dolore post-VATS.
Metodo: gli investigatori miravano a reclutare 40 pazienti con carcinoma polmonare operabile nella clinica ambulatoriale da gennaio a dicembre 2021. I pazienti saranno randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà la stabilizzazione toracica fisica con POSTHORAX ThoraxBelt dopo l'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo riceverà cure standard. Il periodo di follow-up durerà 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca ospedaliera.
Braccio 1: stabilizzazione toracica fisica con ThoraxBelt dopo la VATS Braccio 2: cure standard dopo la VATS
Esito primario: scala analogica visiva (VAS) 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Risultati secondari:
- La dose accumulata del farmaco analgesico interveniente controllato dal paziente.
- La dose di antidolorifico orale somministrata durante la degenza ospedaliera.
- Complicanze legate alla ThoraxBelt.
- Degenza ospedaliera
- VAS prima della dimissione
- Eventi imprevisti (ricovero in terapia intensiva, un secondo intervento chirurgico, morte)
- VAS durante la visita ambulatoriale di 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Conformità su ThoraxBelt.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro polmonare operabile
- Idoneo per chirurgia toracoscopica video-assistita
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a ThoraxBelt
- Infezione della parete toracica o altre malattie
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cintura toracica
Ha ricevuto ThoraxBelt dopo l'intervento chirurgico.
L'assistenza standard per la gestione del dolore sarà la stessa del braccio di assistenza standard.
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I pazienti saranno assistiti a indossare la ThoraxBelt dopo l'intervento chirurgico dal nostro membro della ricerca e verrà chiesto di tenerlo tranne durante la doccia durante l'intero periodo di studio.
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Nessun intervento: Cura standard
Cure standard con PCA IV e antidolorifico orale su richiesta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Un punteggio del dolore verrà assegnato a ciascun paziente dopo la quantità totale di scala analogica visiva.
Il minimo è 0 e il massimo è 10, che 10 indicava il maggior dolore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di PCA EV
Lasso di tempo: 48 ore
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la dose di farmaco IV PCA accumulata
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48 ore
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Dose di antidolorifico orale su richiesta
Lasso di tempo: 48 ore
|
la dose accumulata di antidolorifico orale
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48 ore
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Complicazioni durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
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Qualsiasi complicazione correlata o meno a ThoraxBelt
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48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di giorni di degenza ospedaliera.
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1 mese
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Il numero di eventi imprevisti
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di eventi imprevisti tra cui il ricovero in terapia intensiva, un secondo intervento chirurgico o il decesso sarà documentato in entrambi i gruppi.
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1 mese
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Scala analogica visiva nel follow-up ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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follow-up a 2 settimane, 1 mese e 6 mesi dopo la dimissione.
Il minimo è 0 e il massimo è 10, che 10 indicava il maggior dolore.
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6 mesi
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Conformità di ThoraxBelt dopo la dimissione
Lasso di tempo: Due mesi
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Per quanto tempo viene rimossa la ThoraxBelt tranne durante il bagno in un giorno.
L'unità è l'ora.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109-118-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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