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Physische Stabilisierung in Post-VATS

9. Dezember 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Die Wirkung der physischen Thoraxstabilisierung auf die Schmerzkontrolle bei Patienten, die einen Lungentumor hatten und eine videoassistierte Thorakoskopie erhielten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Schmerzen nach videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS) bleiben ein offenes Thema, obwohl die meisten Patienten nach VATS weniger akute Schmerzen haben als nach Thorakotomie. Bisher gab es keinen Goldstandard zur Schmerzkontrolle nach der MWSt.

Ziel: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirkung der physischen Thoraxstabilisierung auf die Post-VATS-Schmerzkontrolle.

Methode: Ziel der Untersucher war es, von Januar bis Dezember 2021 40 Patienten mit operablem Lungenkrebs in der Ambulanz zu rekrutieren. Die Patienten werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält nach der Operation eine physische Thoraxstabilisierung mit POSTHORAX ThoraxBelt, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung erhält. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von der Ethikkommission für Krankenhausforschung genehmigt.

Arm 1: Physische Thoraxstabilisierung mit ThoraxBelt nach VATS Arm 2: Standardversorgung nach VATS

Primärer Endpunkt: Visuelle Analogskala (VAS) 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Die kumulierte Dosis des intervenösen patientenkontrollierten Analgetikums.
  2. Die Dosis des oralen Schmerzmittels, die während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wird.
  3. Komplikationen im Zusammenhang mit dem ThoraxBelt.
  4. Krankenhausaufenthalt
  5. VAS vor der Entlassung
  6. Unvorhergesehene Ereignisse (Einweisung auf die Intensivstation, eine zweite Operation, Tod)
  7. VAS während des 2-wöchigen, 1-monatigen, 2-monatigen, 6-monatigen Ambulanzbesuchs nach der Operation.
  8. Compliance auf ThoraxBelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operierbarer Lungenkrebs
  • Geeignet für videoassistierte Thorakoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen ThoraxBelt
  • Brustwandinfektion oder andere Krankheiten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ThoraxGürtel
ThoraxBelt nach der Operation erhalten. Die Standardversorgung für die Schmerzbehandlung ist die gleiche wie im Standardversorgungsarm.
Gerät: Posthorax-Thoraxgurt
Die Patienten werden nach der Operation von unserem Forschungsmitglied beim Anlegen des ThoraxBelt unterstützt und gebeten, ihn während des gesamten Studienzeitraums außer während des Duschens anzulegen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung mit IV PCA und oralem Schmerzmittel auf Anfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Jedem Patienten wird nach der Gesamtmenge der visuellen Analogskala ein Schmerzwert zugeordnet. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, wobei 10 den stärksten Schmerz anzeigt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV PCA-Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
die akkumulierte IV-PCA-Arzneimitteldosis
48 Stunden
Orale Schmerzmitteldosis nach Bedarf
Zeitfenster: 48 Stunden
die akkumulierte orale Schmerzmitteldosis
48 Stunden
Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Stunden
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit ThoraxBelt oder nicht
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Tage im Krankenhausaufenthalt.
1 Monat
Die Anzahl der unerwarteten Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der unerwarteten Ereignisse einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation, einer zweiten Operation oder des Todes wird in beiden Gruppen dokumentiert.
1 Monat
Visuelle Analogskala in der ambulanten Nachsorge
Zeitfenster: 6 Monate
Follow-up 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Entlassung. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, wobei 10 den stärksten Schmerz anzeigt.
6 Monate
Nachgiebigkeit des ThoraxBelt nach Entlastung
Zeitfenster: 2 Monate
Wie lange wird der ThoraxBelt entfernt, außer während des Badens an einem Tag. Die Einheit ist Stunde.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109-118-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht vor, das IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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