Estabilização Física no Pós-VATS
O efeito da estabilização torácica física no controle da dor em pacientes com tumor pulmonar e cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo controlado randomizado.
Antecedentes: A dor pós-cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) permanece um problema em aberto, embora a maioria dos pacientes experimente menos dor aguda após VATS do que toracotomia. Até agora, não havia padrão-ouro em relação ao controle da dor pós-VATS.
Objetivo: Conduzir um estudo randomizado controlado avaliando o efeito da estabilização torácica física no controle da dor pós-VATS.
Método: Os investigadores tiveram como objetivo recrutar 40 pacientes com câncer de pulmão operável no ambulatório de janeiro a dezembro de 2021. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. O grupo intervenção receberá estabilização torácica física com POSTHORAX ThoraxBelt após a cirurgia, enquanto o grupo controle receberá cuidados padrão. O período de acompanhamento será de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do hospital.
Braço 1: Estabilização torácica física com ThoraxBelt após VATS Braço 2: Cuidado padrão após VATS
Desfecho primário: Escala visual analógica (VAS) 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Resultados secundários:
- A dose acumulada do fármaco analgésico intervencionista controlado pelo paciente.
- A dose de analgésico oral administrada durante a internação.
- Complicações relacionadas ao ThoraxBelt.
- Internação hospitalar
- EVA antes da alta
- Eventos imprevistos (admissão na UTI, uma segunda cirurgia, morte)
- VAS durante a consulta ambulatorial de 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 6 meses após a cirurgia.
- Conformidade com ThoraxBelt.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão operável
- Elegível para cirurgia toracoscópica videoassistida
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao ThoraxBelt
- Infecção da parede torácica ou outras doenças
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cinto Tórax
Recebeu ThoraxBelt após a cirurgia.
O cuidado padrão para o controle da dor será o mesmo que o braço de tratamento padrão.
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Os pacientes serão auxiliados a colocar o ThoraxBelt após a cirurgia por nosso membro da pesquisa e serão solicitados a mantê-lo, exceto durante o banho durante todo o período do estudo.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão com IV PCA e analgésico oral sob demanda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual (VAS)
Prazo: 48 horas
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Um escore de dor será atribuído a cada paciente após a quantidade total da escala visual analógica.
O mínimo é 0 e o máximo é 10, sendo que 10 indicava mais dor.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose IV PCA
Prazo: 48 horas
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a dose acumulada de fármaco IV PCA
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48 horas
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Dose de analgésico oral a pedido
Prazo: 48 horas
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a dose acumulada de analgésico oral
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48 horas
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Complicações durante a internação
Prazo: 48 horas
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Quaisquer complicações relacionadas ao ThoraxBelt ou não
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48 horas
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Duração da internação
Prazo: 1 mês
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O número de dias de internação.
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1 mês
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O número de eventos inesperados
Prazo: 1 mês
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O número de eventos imprevistos, incluindo internação na UTI, uma segunda cirurgia ou morte, será documentado em ambos os grupos.
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1 mês
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Escala visual analógica no acompanhamento ambulatorial
Prazo: 6 meses
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acompanhamento de 2 semanas, 1 mês e 6 meses após a alta.
O mínimo é 0 e o máximo é 10, sendo que 10 indicava mais dor.
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6 meses
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Conformidade do ThoraxBelt após a alta
Prazo: 2 meses
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Por quanto tempo o ThoraxBelt é removido, exceto durante o banho em um dia.
A unidade é hora.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109-118-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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