Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen stabilointi post-VATS:ssä

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Fyysisen rintakehän stabiloinnin vaikutus kivunhallintaan potilailla, joilla oli keuhkokasvain ja jotka saivat videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tausta: Videoavusteisen rintakehän leikkauksen (VATS) jälkeinen kipu on edelleen avoin ongelma, vaikka useimmat potilaat kokevat vähemmän akuuttia kipua VATS:n jälkeen kuin torakotomia. Toistaiseksi ei ollut kultastandardia kivun hallinnassa AVATS:n jälkeen.

Tavoite: Suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan fyysisen rintakehän stabiloinnin vaikutusta VATS:n jälkeiseen kivunhallintaan.

Menetelmä: Tutkijoiden tavoitteena oli rekrytoida poliklinikalle 40 leikkauskelpoista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta tammi-joulukuussa 2021. Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa fyysisen rintakehän stabiloinnin POSTHORAX ThoraxBeltillä leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmällä on normaalihoito. Seurantajakso kestää 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on hyväksynyt sairaalan tutkimuseettinen toimikunta.

Käsivarsi 1: Fyysinen rintakehän stabilointi ThoraxBeltillä VATS:n jälkeen Käsi 2: Vakiohoito VATS:n jälkeen

Ensisijainen tulos: Visual analoginen asteikko (VAS) 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulokset:

  1. Potilaan kontrolloiman analgeettisen lääkkeen kertynyt annos.
  2. Sairaalahoidon aikana annettu suun kautta otettavan särkylääkkeen annos.
  3. ThoraxBeltiin liittyvät komplikaatiot.
  4. Sairaalassa oleskelu
  5. VAS ennen purkamista
  6. Odottamattomat tapahtumat (tehohoitoon pääsy, toinen leikkaus, kuolema)
  7. VAS leikkauksen jälkeisen 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 6 kuukauden poliklinikkakäynnin aikana.
  8. ThoraxBeltin vaatimustenmukaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaava keuhkosyöpä
  • Soveltuu videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia ThoraxBeltille
  • Rintakehä Infektio tai muut sairaudet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintahihna
Sain ThoraxBeltin leikkauksen jälkeen. Vakiohoito kivun hallinnassa on sama kuin Standard Care Arm.
Laite: Posthorax Thorax Belt
Tutkijajäsenemme auttaa potilaita rintavyön pukemisessa leikkauksen jälkeen ja häntä pyydetään pitämään se päällä paitsi suihkun aikana koko tutkimusajan.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito IV PCA:lla ja pyynnöstä suun kautta otettavalla kipulääkellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kullekin potilaalle annetaan kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon kokonaismäärän jälkeen. Minimi on 0 ja maksimi 10, mikä 10 osoitti eniten kipua.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV PCA-annos
Aikaikkuna: 48 tuntia
kertynyt IV PCA-lääkeannos
48 tuntia
Pyynnöstä suun kautta otettava kipulääkeannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
kertynyt oraalinen kipulääkeannos
48 tuntia
Komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
ThoraxBeltiin liittyvät komplikaatiot vai eivät
48 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalapäivien lukumäärä.
1 kuukausi
Odottamattomien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Odottamattomien tapahtumien määrä, mukaan lukien tehohoitoon pääsy, toinen leikkaus tai kuolema, dokumentoidaan molemmissa ryhmissä.
1 kuukausi
Visuaalinen analoginen asteikko poliklinikan seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
seuranta 2 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen. Minimi on 0 ja maksimi 10, mikä 10 osoitti eniten kipua.
6 kuukautta
ThoraxBeltin vaatimustenmukaisuus purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuinka kauan ThoraxBelt poistetaan päivässä paitsi kylvyn aikana. Yksikkö on tunti.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109-118-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä meillä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Posthorax Thorax Belt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa