Stabilizacja fizyczna po VATS
Wpływ fizycznej stabilizacji klatki piersiowej na kontrolę bólu u pacjentów z guzem płuca i poddanych operacji torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowana, kontrolowana próba.
Tło: Ból po zabiegu torakochirurgii wspomaganej wideo (VATS) pozostaje kwestią otwartą, chociaż większość pacjentów doświadcza mniej ostrego bólu po VATS niż po torakotomii. Do tej pory nie było złotego standardu kontroli bólu po VATS.
Cel: Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ fizycznej stabilizacji klatki piersiowej na kontrolę bólu po VATS.
Metoda: Celem badaczy było zrekrutowanie 40 pacjentów z operacyjnym rakiem płuca w poradni od stycznia do grudnia 2021 roku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma po operacji fizyczną stabilizację klatki piersiowej za pomocą pasa POSTHORAX ThoraxBelt, podczas gdy grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką. Okres obserwacji będzie trwał 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję ds. etyki badań.
Ramię 1: Fizyczna stabilizacja klatki piersiowej za pomocą pasa ThoraxBelt po VATS Ramię 2: Standardowa opieka po VATS
Główny wynik: Wizualna skala analogowa (VAS) 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji.
Wyniki drugorzędne:
- Skumulowana dawka podawanego dożylnie leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta.
- Dawka doustnego leku przeciwbólowego podana podczas pobytu w szpitalu.
- Komplikacje związane z pasem ThoraxBelt.
- Pobyt w szpitalu
- VAS przed rozładowaniem
- Nieoczekiwane zdarzenia (przyjęcie na OIOM, druga operacja, zgon)
- VAS podczas 2-tygodniowej, 1-miesięcznej, 2-miesięcznej, 6-miesięcznej wizyty ambulatoryjnej po operacji.
- Zgodność z pasem ThoraxBelt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacyjny rak płuca
- Kwalifikuje się do torakoskopii wspomaganej wideo
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na pas ThoraxBelt
- Ściana klatki piersiowej Infekcja lub inne choroby
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pas piersiowy
Otrzymał ThoraxBelt po operacji.
Standardowa opieka w leczeniu bólu będzie taka sama jak w przypadku Standardowej Grupy Opieki.
|
Nasz pracownik naukowy pomoże pacjentom w założeniu pasa ThoraxBelt po operacji i zostanie poproszony o trzymanie go za wyjątkiem kąpieli pod prysznicem przez cały okres badania.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka z IV PCA i doustnym środkiem przeciwbólowym na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena bólu zostanie przypisana każdemu pacjentowi po całkowitej ilości wizualnej skali analogowej.
Minimum to 0, a maksimum to 10, gdzie 10 oznacza największy ból.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IV dawka PCA
Ramy czasowe: 48 godzin
|
skumulowana dożylna dawka leku PCA
|
48 godzin
|
|
Doustna dawka środka przeciwbólowego na żądanie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
skumulowanej dawki doustnego środka przeciwbólowego
|
48 godzin
|
|
Komplikacje podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wszelkie powikłania związane z pasem ThoraxBelt lub nie
|
48 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni pobytu w szpitalu.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba nieprzewidzianych zdarzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba nieprzewidzianych zdarzeń, w tym przyjęcie na OIOM, druga operacja lub zgon, zostanie udokumentowana w obu grupach.
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa w obserwacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kontrola po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach od wypisu.
Minimum to 0, a maksimum to 10, gdzie 10 oznacza największy ból.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność pasa ThoraxBelt po wyładowaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jak długo pas ThoraxBelt jest zdejmowany, z wyjątkiem kąpieli w ciągu dnia.
Jednostką jest godzina.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109-118-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posthorax Thoraxbelt
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutacyjnyBól | Złamania żeber | Tułów; PęknięcieTajwan