VATS 이후의 물리적 안정화
2022년 12월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
폐종양이 있고 흉강경 수술을 받은 환자의 물리적 흉부 안정화가 통증 조절에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.
배경: 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 후 통증은 아직 공개된 문제로 남아 있지만 대부분의 환자는 개흉술보다 VATS 후 급성 통증을 덜 경험합니다. 지금까지 VATS 이후 통증 조절에 관한 황금 표준은 없었습니다.
목표: VATS 후 통증 조절에 대한 물리적 흉부 안정화의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험을 수행합니다.
방법: 연구자들은 2021년 1월부터 12월까지 외래 진료실에서 수술 가능한 폐암 환자 40명을 모집하는 것을 목표로 하였다. 환자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 수술 후 POSTHORAX ThoraxBelt로 물리적 흉부 안정화를 받는 반면, 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다. 후속 조치 기간은 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
팔 1: VATS 후 ThoraxBelt로 물리적 흉부 안정화 팔 2: VATS 후 표준 치료
1차 결과: 수술 후 6시간, 24시간, 48시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS).
이차 결과:
- 환자가 통제하는 정맥 중재 진통제의 누적 용량.
- 입원 중 투여되는 경구용 진통제 용량.
- ThoraxBelt와 관련된 합병증.
- 입원
- 퇴원 전 VAS
- 예상치 못한 사건(ICU 입원, 2차 수술, 사망)
- 수술 후 2주, 1개월, 2개월, 6개월 외래 방문시 VAS.
- ThoraxBelt 준수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 폐암
- 비디오 보조 흉강경 수술에 적합
제외 기준:
- ThoraxBelt에 대한 알려진 알레르기
- 흉벽 감염 또는 기타 질병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 벨트
수술 후 ThoraxBelt를 받았습니다.
통증 관리를 위한 표준 관리는 표준 관리 팔과 동일합니다.
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환자는 수술 후 ThoraxBelt를 착용하는 데 우리 연구원의 도움을 받을 것이며 전체 연구 기간 동안 샤워하는 동안을 제외하고 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
IV PCA 및 요청 시 경구용 진통제를 사용한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 48 시간
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도의 총량 후에 각 환자에게 지정됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV PCA 용량
기간: 48 시간
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누적 IV PCA 약물 용량
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48 시간
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요청 시 경구용 진통제 복용량
기간: 48 시간
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축적된 경구용 진통제 용량
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48 시간
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입원 중 합병증
기간: 48 시간
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ThoraxBelt와 관련된 합병증 여부
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48 시간
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입원 기간
기간: 1 개월
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입원 일수입니다.
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1 개월
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예상치 못한 사건의 수
기간: 1 개월
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ICU 입원, 두 번째 수술 또는 사망을 포함한 예상치 못한 사건의 수는 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
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1 개월
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외래 진료 후속 조치의 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
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퇴원 후 2주, 1개월, 6개월 추적 관찰.
최소값은 0이고 최대값은 10이며 10이 가장 큰 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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방전 후 ThoraxBelt 준수
기간: 2 개월
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하루에 목욕할 때를 제외하고 ThoraxBelt를 제거하는 시간은 얼마입니까?
단위는 시간입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 109-118-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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