Fysieke stabilisatie in post-BTW
Het effect van fysieke thoracale stabilisatie op pijnbeheersing bij patiënten met een longtumor en video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Achtergrond: Pijn na video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) blijft een openstaand probleem, hoewel de meeste patiënten minder acute pijn ervaren na VATS dan bij thoracotomie. Tot nu toe was er geen gouden standaard met betrekking tot pijnbestrijding na BTW.
Doelstelling: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om het effect van fysieke thoracale stabilisatie op post-VATS-pijnbeheersing te beoordelen.
Methode: De onderzoekers streefden ernaar om van januari tot december 2021 40 patiënten met operabele longkanker te werven op de polikliniek. De patiënten worden gerandomiseerd in de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt na de operatie fysieke thoracale stabilisatie met POSTHORAX ThoraxBelt, terwijl de controlegroep standaardzorg krijgt. De vervolgperiode duurt 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek van het ziekenhuis.
Arm 1: Fysieke thoracale stabilisatie met ThoraxBelt na VATS Arm 2: Standaardzorg na VATS
Primaire uitkomst: Visuele analoge schaal (VAS) 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
Secundaire uitkomsten:
- De geaccumuleerde dosis van het interveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgeticum.
- De dosis orale pijnstiller toegediend tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
- Complicaties gerelateerd aan de ThoraxBelt.
- Ziekenhuisopname
- VAS voor ontslag
- Onverwachte gebeurtenissen (IC-opname, tweede operatie, overlijden)
- VAS tijdens het bezoek aan de polikliniek van 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de operatie.
- Naleving op ThoraxBelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operabele longkanker
- Komt in aanmerking voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ThoraxBelt
- Borstwandinfectie of andere ziekten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoraxriem
ThoraxBelt ontvangen na de operatie.
De standaardzorg voor pijnbestrijding zal hetzelfde zijn als de standaardzorgarm.
|
De patiënten zullen door ons onderzoekslid geholpen worden bij het omdoen van de ThoraxBelt na de operatie en zullen gevraagd worden om deze aan te houden, behalve tijdens het douchen, gedurende de hele studieperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg met IV PCA en op aanvraag orale pijnstiller.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aan elke patiënt wordt een pijnscore toegewezen na de totale visuele analoge schaal.
Het minimum is 0 en het maximum is 10, waarbij 10 de meeste pijn aangaf.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IV PCA-dosis
Tijdsspanne: 48 uur
|
de geaccumuleerde IV PCA-medicijndosis
|
48 uur
|
|
Orale dosis pijnstiller op aanvraag
Tijdsspanne: 48 uur
|
de geaccumuleerde dosis orale pijnstiller
|
48 uur
|
|
Complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 uur
|
Eventuele complicaties gerelateerd aan ThoraxBelt of niet
|
48 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal dagen verblijf in het ziekenhuis.
|
1 maand
|
|
Het aantal onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal onverwachte gebeurtenissen, waaronder opname op de IC, een tweede operatie of overlijden, wordt in beide groepen gedocumenteerd.
|
1 maand
|
|
Visuele analoge schaal bij follow-up van de polikliniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
follow-up 2 weken, 1 maand en 6 maanden na ontslag.
Het minimum is 0 en het maximum is 10, waarbij 10 de meeste pijn aangaf.
|
6 maanden
|
|
Naleving van ThoraxBelt na ontslag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hoe lang wordt de ThoraxBelt verwijderd behalve tijdens het baden per dag.
De eenheid is uur.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109-118-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Posthorax Thoraxriem
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingPijn | Ribbreuken | Thorax; BreukTaiwan