Fysisk stabilisering i post-moms
Effekten av fysisk thoraxstabilisering på smertekontroll hos pasienter som hadde en lungesvulst og mottok videoassistert thorakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie.
Bakgrunn: Smerte etter videoassistert thoraxkirurgi (VATS) er fortsatt et åpent problem, selv om de fleste pasienter opplever mindre akutte smerter etter VATS enn thorakotomi. Så langt var det ingen gullstandard når det gjelder smertekontroll etter moms.
Mål: Å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av fysisk thoraxstabilisering på post-VATS smertekontroll.
Metode: Etterforskerne hadde som mål å rekruttere 40 pasienter med operabel lungekreft i poliklinikken fra januar til desember 2021. Pasientene vil bli randomisert inn i intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta fysisk thoraxstabilisering med POSTHORAX ThoraxBelt etter operasjonen, mens kontrollgruppen vil ha standardbehandling. Oppfølgingsperioden vil vare i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er godkjent av sykehusets forskningsetiske komité.
Arm 1: Fysisk thorax stabilisering med ThoraxBelt etter VATS Arm 2: Standard pleie etter VATS
Primært resultat: Visuell analog skala (VAS) 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen.
Sekundære utfall:
- Den akkumulerte dosen av det intervenøse pasientkontrollerte smertestillende medikamentet.
- Dosen av smertestillende peroral administrering under sykehusoppholdet.
- Komplikasjoner relatert til ThoraxBelt.
- Sykehusopphold
- VAS før utskrivning
- Uventede hendelser (ICU-innleggelse, en ny operasjon, død)
- VAS i løpet av 2-ukers, 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders poliklinikkbesøk etter operasjonen.
- Samsvar på ThoraxBelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operabel lungekreft
- Kvalifisert for videoassistert torakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ThoraxBelt
- Brystvegg Infeksjon eller andre sykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thorax Belte
Fikk ThoraxBelt etter operasjonen.
Standard omsorg for smertebehandling vil være den samme som Standard Care Arm.
|
Pasientene vil få hjelp til å ta på ThoraxBelt etter operasjonen av vårt forskningsmedlem og vil bli bedt om å beholde det på bortsett fra under dusjing gjennom hele studieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standardbehandling med IV PCA og oral smertestillende på forespørsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
En smertescore vil bli tildelt hver pasient etter den totale mengden visuell analog skala.
Minimum er 0 og maksimum er 10, som 10 indikerte mest smerte.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IV PCA dose
Tidsramme: 48 timer
|
den akkumulerte IV PCA-medikamentdosen
|
48 timer
|
|
På forespørsel oral smertestillende dose
Tidsramme: 48 timer
|
den akkumulerte orale smertestillende dosen
|
48 timer
|
|
Komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: 48 timer
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til ThoraxBelt eller ikke
|
48 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager i sykehusoppholdet.
|
1 måned
|
|
Antall uventede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Antall uventede hendelser inkludert innleggelse på intensivavdeling, en ny operasjon eller død vil bli dokumentert i begge grupper.
|
1 måned
|
|
Visuell analog skala i poliklinikkoppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
oppfølging 2 uker, 1 måned og 6 måneder etter utskrivning.
Minimum er 0 og maksimum er 10, som 10 indikerte mest smerte.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av ThoraxBelt etter utladning
Tidsramme: 2 måneder
|
Hvor lenge er ThoraxBelt fjernet unntatt under bad på en dag.
Enheten er time.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109-118-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .