Fysisk stabilisering i Post-VATs
Effekten av fysisk torakalstabilisering på smärtkontroll hos patienter som hade en lungtumör och fick videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie.
Bakgrund: Smärta efter videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) är fortfarande ett öppet problem, även om de flesta patienter upplever mindre akut smärta efter VATS än torakotomi. Hittills har det inte funnits någon guldstandard när det gäller smärtkontroll efter moms.
Mål: Att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som bedömer effekten av fysisk thoraxstabilisering på smärtkontroll efter VATS.
Metod: Utredarna hade som mål att rekrytera 40 patienter med operabel lungcancer i polikliniken från januari till december 2021. Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få fysisk thoraxstabilisering med POSTHORAX ThoraxBelt efter operationen, medan kontrollgruppen kommer att ha standardvård. Uppföljningsperioden kommer att pågå i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har godkänts av sjukhusets forskningsetiska kommitté.
Arm 1: Fysisk thorax stabilisering med ThoraxBelt efter VATS Arm 2: Standardvård efter VATS
Primärt utfall: Visuell analog skala (VAS) 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
Sekundära resultat:
- Den ackumulerade dosen av det intervenösa patientkontrollerade smärtstillande läkemedlet.
- Dosen av oralt smärtstillande medel som ges under sjukhusvistelsen.
- Komplikationer relaterade till ThoraxBelt.
- Sjukhusvistelse
- VAS före utskrivning
- Oväntade händelser (inläggning på intensivvårdsavdelning, en andra operation, dödsfall)
- VAS under 2-veckors, 1-månaders, 2-månaders, 6-månaders poliklinikbesöket efter operationen.
- Överensstämmelse med ThoraxBelt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererbar lungcancer
- Kvalificerad för videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ThoraxBelt
- Bröstvägg Infektion eller andra sjukdomar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ThoraxBelt
Fick ThoraxBelt efter operationen.
Standardvård för smärtbehandling kommer att vara densamma som Standard Care Arm.
|
Patienterna kommer att få hjälp att ta på sig ThoraxBelt efter operationen av vår forskarmedlem och kommer att bli ombedda att behålla det på sig förutom under duschen under hela studieperioden.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvård med IV PCA och oral smärtstillande medel på begäran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar
|
En smärtpoäng kommer att tilldelas varje patient efter den totala mängden visuell analog skala.
Minimum är 0 och maximum är 10, vilket 10 angav mest smärta.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IV PCA-dos
Tidsram: 48 timmar
|
den ackumulerade IV PCA-läkemedelsdosen
|
48 timmar
|
|
Oral smärtstillande dos på begäran
Tidsram: 48 timmar
|
den ackumulerade orala smärtstillande dosen
|
48 timmar
|
|
Komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: 48 timmar
|
Eventuella komplikationer relaterade till ThoraxBelt eller inte
|
48 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
|
Antalet dagar på sjukhusvistelsen.
|
1 månad
|
|
Antalet oförutsedda händelser
Tidsram: 1 månad
|
Antalet oförutsedda händelser inklusive intensivvårdsinläggning, en andra operation eller dödsfall kommer att dokumenteras i båda grupperna.
|
1 månad
|
|
Visuell analog skala vid poliklinikuppföljning
Tidsram: 6 månader
|
uppföljning 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter utskrivning.
Minimum är 0 och maximum är 10, vilket 10 angav mest smärta.
|
6 månader
|
|
Överensstämmelse med ThoraxBelt efter urladdning
Tidsram: 2 månader
|
Hur länge tas ThoraxBelt bort utom under bad på en dag.
Enheten är timme.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109-118-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .