Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická stabilizace po DPH

9. prosince 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Vliv fyzické hrudní stabilizace na kontrolu bolesti u pacientů, kteří měli plicní nádor a podstoupili video-asistovanou torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Pozadí: Bolest po videoasistované hrudní chirurgii (VATS) zůstává otevřeným problémem, ačkoli většina pacientů pociťuje méně akutní bolest po VATS než torakotomii. Doposud neexistoval žádný zlatý standard týkající se kontroly bolesti po DPH.

Cíl: Provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinek fyzické hrudní stabilizace na kontrolu bolesti po VATS.

Metoda: Cílem vyšetřovatelů bylo získat 40 pacientů s operabilním karcinomem plic v ambulanci od ledna do prosince 2021. Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostane po operaci fyzickou stabilizaci hrudníku pomocí POSTHORAX ThoraxBelt, zatímco kontrolní skupině bude standardní péče. Sledovací období bude trvat 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena etickou komisí nemocničního výzkumu.

Rameno 1: Fyzická hrudní stabilizace s ThoraxBelt po VATS Rameno 2: Standardní péče po VATS

Primární výsledek: Vizuální analogová stupnice (VAS) 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.

Sekundární výsledky:

  1. Akumulovaná dávka intervenózního analgetika kontrolovaného pacientem.
  2. Dávka perorálního léku proti bolesti podávaná během pobytu v nemocnici.
  3. Komplikace související s hrudním pásem.
  4. Pobyt v nemocnici
  5. VAS před vypuštěním
  6. Neočekávané události (příjem na JIP, druhá operace, smrt)
  7. VAS během 2týdenní, 1měsíční, 2měsíční, 6měsíční návštěvy ambulance po operaci.
  8. Vyhovění na ThoraxBelt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operaovatelná rakovina plic
  • Vhodné pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na ThoraxBelt
  • Infekce hrudní stěny nebo jiná onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ThoraxBelt
Po operaci jsem dostal ThoraxBelt. Standardní péče o zvládání bolesti bude stejná jako u standardní péče.
Přístroj: Posthorax hrudní pás
Pacientům po operaci pomůže náš člen výzkumu nasadit si hrudní pás a bude požádán, aby si jej nasadili, s výjimkou sprchování po celou dobu studie.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče s IV PCA a perorálním lékem proti bolesti na vyžádání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti bude přiřazeno každému pacientovi po celkovém množství vizuální analogové stupnice. Minimum je 0 a maximum je 10, což 10 označuje největší bolest.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV dávka PCA
Časové okno: 48 hodin
akumulovaná dávka léku IV PCA
48 hodin
Dávka perorálního léku proti bolesti na vyžádání
Časové okno: 48 hodin
akumulovaná dávka perorálního léku proti bolesti
48 hodin
Komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli komplikace související s ThoraxBelt nebo ne
48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní pobytu v nemocnici.
1 měsíc
Počet neočekávaných událostí
Časové okno: 1 měsíc
U obou skupin bude dokumentován počet neočekávaných příhod včetně přijetí na JIP, druhé operace nebo úmrtí.
1 měsíc
Vizuální analogová škála v ambulantním sledování
Časové okno: 6 měsíců
sledování 2 týdny, 1 měsíc a 6 měsíců po propuštění. Minimum je 0 a maximum je 10, což 10 označuje největší bolest.
6 měsíců
Vyhovění ThoraxBelt po propuštění
Časové okno: 2 měsíce
Na jak dlouho se během dne odstraní ThoraxBelt kromě koupání. Jednotkou je hodina.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109-118-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době nemáme v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Posthorax hrudní pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit