Fizikai stabilizálás a poszt-VATS-ben
A fizikai mellkasstabilizáció hatása a fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akiknél tüdődaganat volt, és video-asszisztált thoracoscopos műtéten estek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Háttér: A video-asszisztált mellkasi műtét (VATS) utáni fájdalom továbbra is nyitott kérdés, bár a legtöbb beteg kevésbé tapasztal akut fájdalmat a VATS után, mint a thoracotomia. Eddig nem volt arany standard a fájdalomcsillapítással kapcsolatban a VATS után.
Célkitűzés: Randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely felméri a fizikai mellkasi stabilizáció hatását a VATS utáni fájdalomkontrollra.
Módszer: A vizsgálók célja 40 operálható tüdőrákos beteg felvétele volt a járóbeteg-szakrendelésre 2021 januárja és decembere között. A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a műtét után POSTHORAX ThoraxBelt fizikai mellkasi stabilizálásban részesül, míg a kontrollcsoport standard ellátásban részesül. A követési időszak 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt a kórházi kutatási etikai bizottság jóváhagyta.
1. kar: Fizikai mellkas stabilizálás mellkasövvel VATS után 2. kar: Standard ellátás VATS után
Elsődleges eredmény: Vizuális analóg skála (VAS) 6 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után.
Másodlagos eredmények:
- A beavatkozó, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító gyógyszer kumulált dózisa.
- Az orális fájdalomcsillapító adagja a kórházi tartózkodás alatt.
- A mellkasövvel kapcsolatos szövődmények.
- Kórházi tartózkodás
- VAS a kisütés előtt
- Váratlan események (ICU felvétel, második műtét, halál)
- VAS a műtétet követő 2 hetes, 1 hónapos, 2 hónapos, 6 hónapos járóbeteg-látogatás során.
- A ThoraxBelt megfelelősége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műthető tüdőrák
- Videós thoracoscopos műtétre alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a ThoraxBeltre
- Mellkasfal Fertőzés vagy más betegségek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasöv
A műtét után ThoraxBeltet kapott.
A fájdalomcsillapítás szokásos ellátása ugyanaz, mint a Standard Care Arm.
|
Kutatótársunk segíti a betegeket a mellkasöv felhelyezésében a műtét után, és megkérjük, hogy a zuhanyozást kivéve a vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák rajta.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Standard ellátás IV PCA-val és kérésre szájon át szedhető fájdalomcsillapítóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 óra
|
A vizuális analóg skála teljes mennyisége után minden pácienshez fájdalompontszámot rendelnek.
A minimum 0, a maximum 10, amely 10 a legtöbb fájdalmat jelezte.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IV PCA dózis
Időkeret: 48 óra
|
a felhalmozott IV PCA gyógyszeradag
|
48 óra
|
|
Kérésre szájon át szedhető fájdalomcsillapító adag
Időkeret: 48 óra
|
a felhalmozott orális fájdalomcsillapító adag
|
48 óra
|
|
Komplikációk a kórházi tartózkodás során
Időkeret: 48 óra
|
Bármilyen komplikáció, amely a ThoraxBelt-tel kapcsolatos, vagy sem
|
48 óra
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházban töltött napok száma.
|
1 hónap
|
|
A váratlan események száma
Időkeret: 1 hónap
|
Mindkét csoportban dokumentálni kell a váratlan események számát, beleértve az intenzív osztályba való felvételt, egy második műtétet vagy halálesetet.
|
1 hónap
|
|
Vizuális analóg skála a járóbeteg-klinika nyomon követésében
Időkeret: 6 hónap
|
utánkövetés 2 hét, 1 hónap és 6 hónap elteltével.
A minimum 0, a maximum 10, amely 10 a legtöbb fájdalmat jelezte.
|
6 hónap
|
|
A ThoraxBelt megfelelősége kisütés után
Időkeret: 2 hónap
|
Mennyi ideig távolítják el a mellkasövet, kivéve fürdés közben, egy napon belül.
Az egység óra.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109-118-F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Posthorax mellkasöv
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchToborzásFájdalom | Bordatörések | Mellkas; TörésTajvan