VATS 后的身体稳定性
2022年12月9日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
物理胸廓稳定对患有肺部肿瘤并接受电视胸腔镜手术的患者疼痛控制的影响：一项随机对照试验。
背景：视频辅助胸腔手术 (VATS) 后疼痛仍然是一个悬而未决的问题，尽管大多数患者在 VATS 后经历的急性疼痛比开胸手术少。 到目前为止，还没有关于 VATS 后疼痛控制的金标准。
目的：进行一项随机对照试验，评估胸部物理稳定对 VATS 术后疼痛控制的影响。
方法：研究者旨在于 2021 年 1 月至 12 月在门诊招募 40 名可手术肺癌患者。 患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组将在手术后使用 POSTHORAX ThoraxBelt 进行物理胸部稳定，而对照组将接受标准护理。 随访期将持续 6 个月。
研究概览
详细说明
该研究已获得医院研究伦理委员会的批准。
第 1 组：VATS 后使用 ThoraxBelt 进行胸部物理稳定 第 2 组：VATS 后的标准护理
主要结果：手术后 6 小时、24 小时和 48 小时的视觉模拟量表 (VAS)。
次要结果：
- 静脉自控镇痛药物的累积剂量。
- 住院期间口服止痛药的剂量。
- 与 ThoraxBelt 相关的并发症。
- 住院
- 出院前 VAS
- 意外事件（入住 ICU、第二次手术、死亡）
- 术后2周、1个月、2个月、6个月门诊就诊时的VAS。
- ThoraxBelt 的合规性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可手术肺癌
- 有资格进行电视胸腔镜手术
排除标准：
- 已知对 ThoraxBelt 过敏
- 胸壁感染或其他疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸带
手术后收到了胸带。
疼痛管理的标准护理将与标准护理臂相同。
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手术后，我们的研究人员将协助患者戴上 ThoraxBelt，并要求在整个研究期间除淋浴外一直戴上。
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无干预：标准护理
使用 IV PCA 和按需口服止痛药的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：48小时
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疼痛评分将在视觉模拟量表的总量之后分配给每个患者。
最小值为 0，最大值为 10，其中 10 表示最痛。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IV PCA 剂量
大体时间：48小时
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累积的 IV PCA 药物剂量
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48小时
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按要求口服止痛药剂量
大体时间：48小时
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累积的口服止痛药剂量
|
48小时
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住院期间的并发症
大体时间：48小时
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是否与 ThoraxBelt 相关的任何并发症
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48小时
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住院时间
大体时间：1个月
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住院天数。
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1个月
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意外事件的数量
大体时间：1个月
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将记录两组中意外事件的数量，包括入住 ICU、第二次手术或死亡。
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1个月
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门诊随访视觉模拟量表
大体时间：6个月
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出院后 2 周、1 个月和 6 个月进行随访。
最小值为 0，最大值为 10，其中 10 表示最痛。
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6个月
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出院后 ThoraxBelt 的依从性
大体时间：2个月
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ThoraxBelt 在一天中除了洗澡时被移除多长时间。
单位是小时。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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