Физическая стабилизация в пост-VATS
Влияние физической торакальной стабилизации на контроль боли у пациентов с опухолью легкого, перенесших торакоскопическую хирургию с видеоассистированием: рандомизированное контролируемое исследование.
Предыстория: Боль после видеоторакальной хирургии (ВАТС) остается открытым вопросом, хотя большинство пациентов испытывают менее острую боль после ВАТС, чем после торакотомии. До сих пор не существовало золотого стандарта в отношении контроля над болью после ВАТС.
Цель: провести рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние физической стабилизации грудной клетки на контроль боли после ВАТС.
Метод: Исследователи стремились набрать 40 пациентов с операбельным раком легкого в поликлинике с января по декабрь 2021 года. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит физическую стабилизацию грудной клетки с помощью пояса POSTHORAX ThoraxBelt после операции, в то время как контрольная группа получит стандартный уход. Последующий период продлится 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одобрено комитетом по этике больничных исследований.
Группа 1: Физическая стабилизация грудной клетки с помощью ThoraxBelt после VATS Группа 2: Стандартная помощь после VATS
Первичный результат: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
Вторичные результаты:
- Накопленная доза интервенционного анальгетика контролируется пациентом.
- Доза перорального обезболивающего, введенная во время пребывания в стационаре.
- Осложнения, связанные с ThoraxBelt.
- Пребывание в больнице
- ВАШ перед выпиской
- Непредвиденные события (поступление в отделение интенсивной терапии, повторная операция, смерть)
- ВАШ при посещении поликлиники через 2 нед, 1 мес, 2 мес, 6 мес после операции.
- Соответствие ThoraxBelt.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оперативный рак легкого
- Подходит для видеоторакоскопической хирургии
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ThoraxBelt
- Грудная клетка Инфекция или другие заболевания
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудная клеткаПояс
Получил ThoraxBelt после операции.
Стандартная помощь при обезболивании будет такой же, как и в группе Standard Care Arm.
|
Наш член исследования поможет пациентам надеть ThoraxBelt после операции и попросит не снимать его, за исключением принятия душа, в течение всего периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная помощь с внутривенным АКП и пероральным обезболивающим по запросу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка боли будет присвоена каждому пациенту после общего количества визуальной аналоговой шкалы.
Минимальное значение – 0, максимальное – 10, из которых 10 указывают на наибольшую боль.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутривенная доза АПК
Временное ограничение: 48 часов
|
накопленная внутривенная доза препарата АПК
|
48 часов
|
|
Доза перорального обезболивающего по запросу
Временное ограничение: 48 часов
|
накопленная доза перорального обезболивающего
|
48 часов
|
|
Осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 48 часов
|
Любые осложнения, связанные с ThoraxBelt или нет
|
48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней пребывания в стационаре.
|
1 месяц
|
|
Количество непредвиденных событий
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество непредвиденных событий, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии, повторную операцию или смерть, будет задокументировано в обеих группах.
|
1 месяц
|
|
Визуальная аналоговая шкала в амбулаторном диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
контроль через 2 недели, 1 месяц и 6 месяцев после выписки.
Минимальное значение – 0, максимальное – 10, из которых 10 указывают на наибольшую боль.
|
6 месяцев
|
|
Податливость ThoraxBelt после выписки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Как долго ThoraxBelt снимается, кроме купания в день.
Единица - час.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109-118-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .