Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk stabilisering i post-moms

9. december 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Effekten af ​​fysisk thoraxstabilisering på smertekontrol hos patienter, der havde en lungetumor og modtog videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund: Smerter efter videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er fortsat et åbent problem, selvom de fleste patienter oplever mindre akutte smerter efter VATS end thorakotomi. Indtil videre var der ingen guldstandard vedrørende smertekontrol efter moms.

Formål: At gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af ​​fysisk thorax stabilisering på post-VATS smertekontrol.

Metode: Efterforskerne havde til formål at rekruttere 40 patienter med operabel lungekræft i ambulatoriet fra januar til december 2021. Patienterne vil blive randomiseret i interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage fysisk thoraxstabilisering med POSTHORAX ThoraxBelt efter operationen, hvorimod kontrolgruppen vil have standardbehandling. Opfølgningsperioden vil vare i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er godkendt af hospitalets forskningsetiske komité.

Arm 1: Fysisk thorax stabilisering med ThoraxBelt efter VATS Arm 2: Standardpleje efter VATS

Primært resultat: Visuel analog skala (VAS) 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen.

Sekundære resultater:

  1. Den akkumulerede dosis af det intervenøse patientkontrollerede smertestillende lægemiddel.
  2. Dosis af oral smertestillende medicin indgivet under hospitalsopholdet.
  3. Komplikationer relateret til ThoraxBelt.
  4. Hospitalsophold
  5. VAS før udskrivning
  6. Uventede hændelser (ICU-indlæggelse, en anden operation, død)
  7. VAS i løbet af 2-ugers, 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders ambulatoriebesøg efter operationen.
  8. Overholdelse af ThoraxBelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operabel lungekræft
  • Berettiget til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ThoraxBelt
  • Brystvæg Infektion eller andre sygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thoraxbælte
Modtog ThoraxBelt efter operationen. Standardpleje til smertebehandling vil være den samme som Standard Care Arm.
Enhed: Posthorax Thoraxbælte
Patienterne vil få hjælp til at tage ThoraxBelt på efter operationen af ​​vores forskningsmedlem og vil blive bedt om at beholde det på, undtagen under brusebad gennem hele undersøgelsesperioden.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling med IV PCA og on-request oral smertestillende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
En smertescore vil blive tildelt hver patient efter den samlede mængde visuel analog skala. Minimum er 0 og maksimum er 10, hvilket 10 indikerede mest smerte.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV PCA dosis
Tidsramme: 48 timer
den akkumulerede IV PCA lægemiddeldosis
48 timer
Oral smertestillende dosis på anmodning
Tidsramme: 48 timer
den akkumulerede orale smertestillende dosis
48 timer
Komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle komplikationer relateret til ThoraxBelt eller ej
48 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Antal dage på hospitalsopholdet.
1 måned
Antallet af uforudsete hændelser
Tidsramme: 1 måned
Antallet af uforudsete hændelser inklusive ICU-indlæggelse, en anden operation eller dødsfald vil blive dokumenteret i begge grupper.
1 måned
Visuel analog skala i ambulatorieopfølgning
Tidsramme: 6 måneder
opfølgning 2 uger, 1 måned og 6 måneder efter udskrivelsen. Minimum er 0 og maksimum er 10, hvilket 10 indikerede mest smerte.
6 måneder
Overholdelse af ThoraxBelt efter udledning
Tidsramme: 2 måneder
Hvor længe fjernes ThoraxBelt undtagen under bad på en dag. Enheden er time.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109-118-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ingen planer om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Posthorax Thoraxbælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner