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Stabilisation physique en post-VATS

9 décembre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

L'effet de la stabilisation thoracique physique sur le contrôle de la douleur chez les patients ayant eu une tumeur pulmonaire et ayant subi une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : un essai contrôlé randomisé.

Contexte : La douleur post-chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) reste un problème ouvert, bien que la plupart des patients ressentent moins de douleur aiguë après une VATS qu'une thoracotomie. Jusqu'à présent, il n'y avait pas d'étalon-or concernant le contrôle de la douleur post-VATS.

Objectif : Mener un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de la stabilisation thoracique physique sur le contrôle de la douleur post-VATS.

Méthode : Les enquêteurs visaient à recruter 40 patients atteints d'un cancer du poumon opérable à la clinique externe de janvier à décembre 2021. Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra une stabilisation thoracique physique avec POSTHORAX ThoraxBelt après la chirurgie, tandis que le groupe témoin recevra des soins standard. La période de suivi durera 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital.

Bras 1 : Stabilisation thoracique physique avec ThoraxBelt après VATS Bras 2 : Soins standards après VATS

Critère principal : Échelle visuelle analogique (EVA) 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie.

Résultats secondaires :

  1. La dose accumulée du médicament analgésique intraveineux contrôlé par le patient.
  2. La dose d'analgésique oral administrée pendant le séjour à l'hôpital.
  3. Complications liées au ThoraxBelt.
  4. Séjour à l'hopital
  5. EVA avant sortie
  6. Événements imprévus (admission aux soins intensifs, deuxième intervention chirurgicale, décès)
  7. EVA pendant la visite ambulatoire de 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 6 mois après la chirurgie.
  8. Conformité sur ThoraxBelt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon opérable
  • Admissible à la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au ThoraxBelt
  • Paroi thoracique Infection ou autres maladies
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ThoraxCeinture
J'ai reçu ThoraxBelt après l'opération. Les soins standard pour la gestion de la douleur seront les mêmes que pour le bras de soins standard.
Dispositif: Ceinture thoracique posthorax
Les patients seront aidés à mettre le ThoraxBelt après la chirurgie par notre membre de recherche et il leur sera demandé de le garder sauf pendant la douche pendant toute la période d'étude.
Aucune intervention: Soins standards
Soins standard avec PCA IV et analgésique oral sur demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle (EVA)
Délai: 48 heures
Un score de douleur sera attribué à chaque patient après le montant total de l'échelle visuelle analogique. Le minimum est 0 et le maximum est 10, 10 indiquant le plus de douleur.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose intraveineuse PCA
Délai: 48 heures
la dose accumulée de médicament PCA IV
48 heures
Dose d'analgésique oral à la demande
Délai: 48 heures
la dose accumulée d'analgésique oral
48 heures
Complications pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures
Toute complication liée ou non à ThoraxBelt
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
Le nombre de jours d'hospitalisation.
1 mois
Le nombre d'événements imprévus
Délai: 1 mois
Le nombre d'événements imprévus, y compris l'admission aux soins intensifs, une deuxième intervention chirurgicale ou le décès, sera documenté dans les deux groupes.
1 mois
Échelle visuelle analogique en suivi ambulatoire
Délai: 6 mois
suivi 2 semaines, 1 mois et 6 mois après la sortie. Le minimum est 0 et le maximum est 10, 10 indiquant le plus de douleur.
6 mois
Conformité de ThoraxBelt après la décharge
Délai: 2 mois
Combien de temps le ThoraxBelt est-il retiré sauf pendant le bain en une journée. L'unité est l'heure.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109-118-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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