子宮内膜症手術におけるLTAPブロック - ランダム化対照二重盲検試験
2024年1月10日 更新者：Anna Terho、Oulu University Hospital
腹腔鏡下子宮内膜症手術における腹腔鏡下挿入による腹横筋面ブロックと創部局所麻酔の比較：前向きランダム化対照二重盲検LTAP試験
この研究の目的は、腹膜子宮内膜症の疑いまたは診断による腹腔鏡下手術における局所創傷鎮痛と比較して、腹腔鏡下で挿入した腹横筋面ブロック（LTAP）の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
LTAP 試験は、腹腔鏡下子宮内膜症手術における LTAP の有効性と安全性を局所創傷鎮痛と比較する前向きランダム化対照二重盲検研究です。
患者は、レボブピバカインによる LTAP とプラセボによる創傷浸潤、またはレボブピバカインによる創傷浸潤とプラセボによる LTAP を受ける群に無作為に割り付けられます。
主要アウトカムは、患者制御鎮痛ポンプ（PCA）によって測定される術後のオピオイド消費量です。
次に、術後 24 時間までの主観的な術後疼痛が数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
追加の結果尺度は、回復と入院期間に関連する要因、および手術後の痛みと一般的な健康状態に関する 6 か月の追跡調査です。
合計 46 人の患者が 1:1 の割合でランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド
- Oulu mUniversity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹膜子宮内膜症と診断された、または腹膜子宮内膜症の疑いがあるため、痛みが生じたために手術が必要
- ASA クラス 1 ～ 3
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- ASA クラス >4
- オピオイド使用に関連するその他の重大なリスク
- 局所麻酔薬または NSAID の禁忌
- 手術前の定期的なオピオイド摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTAP
患者は、レボブピバカインを含むTAPブロックを腹腔鏡下で挿入され、生理食塩水による局所創傷麻酔注射を受けます。
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術後の痛みの管理
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アクティブコンパレータ：局所創傷鎮痛
患者は腹腔鏡下に生理食塩水による TAP ブロックを挿入され、レボブピバカインによる局所創傷麻酔注射を受けます。
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術後の痛みの管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド摂取
時間枠：24時間
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PCAポンプを介してモルヒネ相当物として測定されたオキシコドン消費量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS（数値評価スケール）によって評価された術後疼痛
時間枠：術後すぐの回復室。術後6、12、24時間病棟
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NRS (数値評価スケール) 0 (最小) は痛みがないことを意味し、10 (最大) は想像できる最悪の痛みを意味します
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術後すぐの回復室。術後6、12、24時間病棟
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術後6か月の痛み。 NRS (数値評価尺度) によって評価 (患者に送信されたアンケート)
時間枠：術後6ヶ月
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NRS (数値評価スケール) 0 (最小) は痛みがないことを意味し、10 (最大) は想像できる最悪の痛みを意味します
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術後6ヶ月
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術後6か月の生活の質。 EHP-30 (子宮内膜症関連の健康プロファイル) によって評価 (患者に送信されたアンケート)
時間枠：術後6ヶ月
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EHP-30 (子宮内膜症の健康プロファイル)。0% は生活の質に影響がないことを意味し、100% は生活の質に最大の悪影響を与えることを意味します。
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術後6ヶ月
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術中または術後の合併症
時間枠：術後6か月まで
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失血（各参加者あたりミリリットル）、再手術（参加者の数、はい/いいえ）、入院（各参加者の時間/日数）、再入院（各研究グループの参加者の数）、Clavien Dindo 分類による合併症（グレード） I は通常の術後経過からの逸脱を意味します。グレード V までは患者の死亡を意味します）
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術後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sari Koivurova, MD, PhD、Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OuluUH/Urogyn
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、著者への合理的な要求に応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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