Блокада LTAP в хирургии эндометриоза — рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
10 января 2024 г. обновлено: Anna Terho, Oulu University Hospital
Лапароскопически введенная блокада поперечной плоскости живота в сравнении с раневой местной анестезией при лапароскопической хирургии эндометриоза: проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование LTAP
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности лапароскопически введенной блокады поперечной плоскости живота (LTAP) по сравнению с местной анальгезией раны в лапароскопической хирургии из-за подозрения или диагностированного перитонеального эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование LTAP представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность LTAP с местной анальгезией ран при лапароскопической хирургии эндометриоза.
Пациентов рандомизируют для получения LTAP с левобупивакаином и раневой инфильтрации с плацебо или раневой инфильтрации с левобупивакаином и LTAP с плацебо.
Первичным результатом является послеоперационное потребление опиоидов, измеренное с помощью помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA).
Во-вторых, субъективная послеоперационная боль в течение 24 часов после операции будет измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Дополнительными показателями результатов являются факторы, связанные с выздоровлением и продолжительностью пребывания в больнице, а также последующее 6-месячное обследование относительно боли и общего самочувствия после операции.
Всего будет рандомизировано 46 пациентов в пропорции 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция показана из-за боли, вызванной диагностированным или подозреваемым перитонеальным эндометриозом
- АСА класс 1-3
- Пациент способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Обструктивное апноэ сна
- класс АСА >4
- Другие значительные риски, связанные с употреблением опиоидов
- Противопоказания для местных анестетиков или НПВП
- Регулярное употребление опиоидов перед операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LTAP
Пациенты получают лапароскопически установленную ТАР-блокаду с левобупивакаином и местную анестезию ран физиологическим раствором.
|
Послеоперационное обезболивание
|
|
Активный компаратор: Местное обезболивание ран
Пациенты получают лапароскопически установленную ТАР-блокаду с физиологическим раствором и местную анестезию ран левобупивакаином.
|
Послеоперационное обезболивание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление оксикодона, измеренное с помощью помпы АКП в эквивалентах морфина
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, оцененная по NRS (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: Комната восстановления сразу после операции; в палате 6, 12 и 24 часа после операции
|
NRS (числовая оценочная шкала), где 0 (минимум) означает отсутствие боли, а 10 (максимум) означает сильную вообразимую боль.
|
Комната восстановления сразу после операции; в палате 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Боль через шесть месяцев после операции; оценивается по NRS (числовая рейтинговая шкала), (анкеты рассылаются пациентам)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
NRS (числовая оценочная шкала), где 0 (минимум) означает отсутствие боли, а 10 (максимум) означает сильную вообразимую боль.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни через шесть месяцев после операции; оценивается по EHP-30 (профиль здоровья, связанный с эндометриозом) (анкеты рассылаются пациенткам)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
EHP-30 (профиль здоровья при эндометриозе), где 0% означает отсутствие влияния на качество жизни, а 100% означает максимальное ухудшение качества жизни.
|
6 месяцев после операции
|
|
Интра- или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Кровопотеря (в миллилитрах на каждого участника), повторная операция (количество участников; да/нет), пребывание в стационаре (часы/дни на каждого участника), повторная госпитализация (количество участников в каждой группе исследования), осложнения по классификации Clavien Dindo (степень I означает любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода; до V степени означает смерть пациента)
|
До 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Боль, Послеоперационный
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- OuluUH/Urogyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы по обоснованному запросу авторов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .