Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada LTAP w chirurgii endometriozy - randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anna Terho, Oulu University Hospital

Laparoskopowo wprowadzona blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha a znieczulenie miejscowe rany w laparoskopowej chirurgii endometriozy: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba LTAP

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wprowadzonej laparoskopowo blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (LTAP) w porównaniu z miejscową analgezją rany w chirurgii laparoskopowej z powodu podejrzenia lub rozpoznania endometriozy otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LTAP jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym skuteczność i bezpieczeństwo LTAP z miejscowym znieczuleniem rany podczas laparoskopowej operacji endometriozy. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących LTAP z lewobupiwakainą i do naciekania rany z placebo lub do naciekania rany z lewobupiwakainą i LTAP z placebo. Pierwszorzędowym wynikiem jest pooperacyjne zużycie opioidów mierzone za pomocą pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Po drugie, subiektywny ból pooperacyjny do 24 godzin po zabiegu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Dodatkowymi miernikami wyników są czynniki związane z rekonwalescencją i długością pobytu w szpitalu, a także 6-miesięczna ankieta kontrolna dotycząca bólu i ogólnego samopoczucia po operacji. W sumie 46 pacjentów zostanie zrandomizowanych w proporcji 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu mUniversity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja wskazana z powodu bólu spowodowanego rozpoznaniem lub podejrzeniem endometriozy otrzewnej
  • ASA klasa 1-3
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjny bezdech senny
  • klasa ASA >4
  • Inne istotne zagrożenia związane z używaniem opioidów
  • Przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia lub NLPZ
  • Regularne spożywanie opioidów przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTAP
Pacjenci otrzymują laparoskopowo założony blok TAP z lewobupiwakainą oraz zastrzyki z miejscowego znieczulenia rany solą fizjologiczną.
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego: blokada LTAP lub znieczulenie miejscowe rany lewobupiwakainą
Zarządzanie bólem pooperacyjnym
Aktywny komparator: Miejscowe znieczulenie rany
Pacjenci otrzymują laparoskopowo zakładany blok TAP z solą fizjologiczną oraz zastrzyki z lewobupiwakainą do znieczulenia miejscowego rany.
Procedura: Leczenie bólu pooperacyjnego: blokada LTAP lub znieczulenie miejscowe rany lewobupiwakainą
Zarządzanie bólem pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie oksykodonu mierzone za pomocą pompy PCA w ekwiwalentach morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą NRS (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna bezpośrednio po operacji; na oddziale 6, 12 i 24 godziny po operacji
NRS (liczbowa skala oceny) gdzie 0 (minimum) oznacza brak bólu, a 10 (maksimum) oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Sala pooperacyjna bezpośrednio po operacji; na oddziale 6, 12 i 24 godziny po operacji
Ból w sześć miesięcy po operacji; oceniane przez NRS (liczbowa skala ocen), (kwestionariusze wysyłane pacjentom)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu
NRS (liczbowa skala oceny) gdzie 0 (minimum) oznacza brak bólu, a 10 (maksimum) oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
6 miesięcy po odstawieniu
Jakość życia sześć miesięcy po operacji; oceniane przez EHP-30 (profil zdrowia związany z endometriozą) (ankiety wysyłane do pacjentek)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu
EHP-30 (profil zdrowotny endometriozy), gdzie 0% oznacza brak wpływu na jakość życia, a 100% oznacza maksymalne pogorszenie jakości życia
6 miesięcy po odstawieniu
Powikłania śród- lub pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po odstawieniu
Utrata krwi (mililitry na każdego uczestnika), Ponowna operacja (liczba uczestników; tak/nie), Pobyt w szpitalu (godziny/dni na każdego uczestnika), Ponowne przyjęcie (liczba uczestników na każdą grupę badaną), powikłania zgodnie z klasyfikacją Claviena Dindo (stopień mam na myśli wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego; do stopnia V oznaczającego zgon pacjenta)
Do 6 miesięcy po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OuluUH/Urogyn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj