子宫内膜异位症手术中的 LTAP 阻滞 - 一项随机对照双盲试验
2024年1月10日 更新者：Anna Terho、Oulu University Hospital
腹腔镜子宫内膜异位症手术中腹腔镜插入腹横肌平面阻滞与伤口局部麻醉：一项前瞻性随机对照双盲 LTAP 试验
本研究的目的是比较腹腔镜插入腹横肌平面阻滞 (LTAP) 与因疑似或诊断为腹膜子宫内膜异位症的腹腔镜手术中局部伤口镇痛的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
LTAP 试验是一项前瞻性随机对照双盲研究，比较 LTAP 与局部伤口镇痛在腹腔镜子宫内膜异位症手术中的疗效和安全性。
患者随机接受左布比卡因 LTAP 和安慰剂伤口浸润，或左布比卡因伤口浸润和 LTAP 安慰剂。
主要结果是通过患者自控镇痛泵 (PCA) 测量的术后阿片类药物消耗量。
其次，将通过数字评定量表 (NRS) 测量术后 24 小时内的主观术后疼痛。
其他结果指标包括与康复和住院时间长短相关的因素，以及关于术后疼痛和总体健康状况的 6 个月随访调查。
总共 46 名患者将按 1:1 的比例随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oulu、芬兰
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因确诊或疑似腹膜子宫内膜异位症引起的疼痛而需要手术
- ASA 1-3级
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- ASA 等级 >4
- 与阿片类药物使用相关的其他重大风险
- 局部麻醉剂或非甾体抗炎药的禁忌症
- 手术前定期服用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LTAP
患者接受腹腔镜插入左旋布比卡因 TAP 阻滞和局部伤口麻醉注射生理盐水。
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术后疼痛管理
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有源比较器：局部伤口镇痛
患者接受腹腔镜插入的带生理盐水的 TAP 阻滞和左布比卡因的局部伤口麻醉注射。
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术后疼痛管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间：24小时
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通过 PCA 泵以吗啡当量测量羟考酮消耗量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 NRS（数字评定量表）评估的术后疼痛
大体时间：术后即刻恢复室；术后6、12、24小时在病房
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NRS（数字评分量表），0（最小）表示没有疼痛，10（最大）表示可以想象到的最严重的疼痛
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术后即刻恢复室；术后6、12、24小时在病房
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术后六个月疼痛；通过 NRS（数字评分量表）评估，（发送给患者的问卷）
大体时间：术后 6 个月
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NRS（数字评分量表），0（最小）表示没有疼痛，10（最大）表示可以想象到的最严重的疼痛
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术后 6 个月
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术后六个月的生活质量；由 EHP-30（子宫内膜异位症相关健康概况）评估（发送给患者的问卷）
大体时间：术后 6 个月
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EHP-30（子宫内膜异位症健康概况），0% 表示对生活质量没有影响，100% 表示对生活质量的最大恶化影响
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术后 6 个月
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术中或术后并发症
大体时间：术后长达 6 个月
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失血量（每位参与者的毫升数）、再次手术（参与者人数；是/否）、住院时间（每位参与者的小时/天数）、再入院（每个研究组的参与者人数）、根据 Clavien Dindo 分类的并发症（等级I 表示与正常术后过程的任何偏差；高达 V 级表示患者死亡）
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术后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sari Koivurova, MD, PhD、Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年12月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OuluUH/Urogyn
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在向作者提出合理要求后，可以共享匿名数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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