LTAP-blokkering bij endometriosechirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
10 januari 2024 bijgewerkt door: Anna Terho, Oulu University Hospital
Laparoscopisch ingebracht transversus abdominis-vlakblok versus wondlokale anesthesie bij laparoscopische endometriosechirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde LTAP-studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopisch ingebrachte transversus abdominis plane block (LTAP) te vergelijken met lokale wondanalgesie bij laparoscopische chirurgie als gevolg van vermoedelijke of gediagnosticeerde peritoneale endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LTAP-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie die de werkzaamheid en veiligheid van LTAP vergelijkt met lokale wondanalgesie bij laparoscopische endometriosechirurgie.
Patiënten worden gerandomiseerd om LTAP met levobupivacaïne en wondinfiltratie met placebo of wondinfiltratie met levobupivacaïne en LTAP met placebo te krijgen.
De primaire uitkomstmaat is het postoperatieve opioïdenverbruik, gemeten met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA).
Ten tweede zal subjectieve postoperatieve pijn tot 24 uur postoperatief worden gemeten door Numeric Rating Scale (NRS).
Aanvullende uitkomstmaten zijn factoren die verband houden met herstel en de duur van het ziekenhuisverblijf, evenals een follow-uponderzoek na 6 maanden met betrekking tot pijn en algemeen welzijn na de operatie.
In totaal worden 46 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgie geïndiceerd vanwege pijn veroorzaakt door gediagnosticeerde of vermoede peritoneale endometriose
- ASA-klasse 1-3
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve slaapapneu
- ASA-klasse >4
- Andere significante risico's verbonden aan het gebruik van opioïden
- Contra-indicaties voor lokale anesthetica of NSAID's
- Regelmatig gebruik van opioïden vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LTAP
Patiënten krijgen een laparoscopisch ingebracht TAP-blok met levobupivacaïne en lokale wondanesthesie-injecties met zoutoplossing.
|
Postoperatieve pijnbestrijding
|
|
Actieve vergelijker: Lokale wondanalgesie
Patiënten krijgen een laparoscopisch ingebracht TAP-blok met zoutoplossing en lokale wondanesthesie-injecties met levobupivacaïne.
|
Postoperatieve pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Oxicodonverbruik gemeten via PCA-pomp in morfine-equivalenten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld door NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Verkoeverkamer direct na de operatie; op afdeling 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal) waarbij 0 (minimaal) geen pijn betekent en 10 (maximaal) de ergst denkbare pijn betekent
|
Verkoeverkamer direct na de operatie; op afdeling 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Pijn zes maanden na de operatie; beoordeeld door NRS (numerieke beoordelingsschaal), (vragenlijsten verzonden naar de patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden erna
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal) waarbij 0 (minimaal) geen pijn betekent en 10 (maximaal) de ergst denkbare pijn betekent
|
6 maanden erna
|
|
Kwaliteit van leven zes maanden na de operatie; beoordeeld door EHP-30 (endometriose-gerelateerd gezondheidsprofiel) (vragenlijsten verzonden naar de patiënten)
Tijdsspanne: 6 maanden erna
|
EHP-30 (endometriose gezondheidsprofiel) waarbij 0% betekent geen effect op kwaliteit van leven en 100% betekent maximaal verslechterend effect op kwaliteit van leven
|
6 maanden erna
|
|
Intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
Bloedverlies (milliliter voor elke deelnemer), Heroperatie (aantal deelnemers; ja/nee), Ziekenhuisverblijf (uren/dagen voor elke deelnemer), Heropname (aantal deelnemers voor elke onderzoeksgroep), complicaties volgens Clavien Dindo-classificatie (Grade I betekent elke afwijking van het normale postoperatieve beloop; tot graad V betekent overlijden van de patiënt)
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Pijn, postoperatief
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- OuluUH/Urogyn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek aan de auteurs worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .