Bloqueio LTAP em cirurgia de endometriose - um estudo randomizado controlado duplo-cego
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Anna Terho, Oulu University Hospital
Bloqueio do plano transverso do abdome inserido por laparoscopia versus anestesia local na ferida em cirurgia de endometriose laparoscópica: um estudo LTAP prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do bloqueio do plano transverso abdominal (LTAP) inserido por laparoscopia em comparação com a analgesia local da ferida em cirurgia laparoscópica devido a suspeita ou diagnóstico de endometriose peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo LTAP é um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego comparando a eficácia e a segurança do LTAP com a analgesia local da ferida na cirurgia laparoscópica de endometriose.
Os pacientes são randomizados para receber LTAP com levobupivacaína e infiltração da ferida com placebo ou infiltração da ferida com levobupivacaína e LTAP com placebo.
O desfecho primário é o consumo de opioides pós-operatório medido pela bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Em segundo lugar, a dor pós-operatória subjetiva até 24 h de pós-operatório será medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Medidas de resultados adicionais são fatores relacionados à recuperação e tempo de permanência no hospital, bem como uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses em relação à dor e bem-estar geral após a cirurgia.
Um total de 46 pacientes serão randomizados na proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia indicada devido à dor causada por endometriose peritoneal diagnosticada ou suspeita
- ASA classe 1-3
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono
- Classe ASA >4
- Outros riscos significativos associados ao uso de opioides
- Contra-indicações para anestésicos locais ou AINEs
- Consumo regular de opioides antes da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LTAP
Os pacientes recebem bloqueio TAP inserido por laparoscopia com levobupivacaína e injeções de anestesia local da ferida com solução salina.
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Manejo da dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Analgesia local da ferida
Os pacientes recebem bloqueio TAP inserido por laparoscopia com solução salina e injeções de anestesia local na ferida com levobupivacaína.
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Manejo da dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Consumo de oxicodona medido via bomba PCA em equivalentes de morfina
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória avaliada por NRS (escala de avaliação numérica)
Prazo: Sala de recuperação no pós-operatório imediato; na enfermaria 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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NRS (escala de classificação numérica) com 0 (mínimo) significando nenhuma dor e 10 (máximo) significando a pior dor imaginável
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Sala de recuperação no pós-operatório imediato; na enfermaria 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Dor aos seis meses de pós-operatório; avaliado por NRS (escala de classificação numérica), (questionários enviados aos pacientes)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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NRS (escala de classificação numérica) com 0 (mínimo) significando nenhuma dor e 10 (máximo) significando a pior dor imaginável
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6 meses pós-operatório
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Qualidade de vida aos seis meses de pós-operatório; avaliado pelo EHP-30 (perfil de saúde relacionado à endometriose) (questionários enviados às pacientes)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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EHP-30 (perfil de saúde da endometriose) com 0% significando nenhum efeito na qualidade de vida e 100% significando efeito máximo de piora na qualidade de vida
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6 meses pós-operatório
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Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Perda de sangue (mililitros para cada participante), Reoperação (número de participantes; sim/não), Internação hospitalar (horas/dias para cada participante), Reinternação (número de participantes para cada grupo de estudo), complicações de acordo com a classificação de Clavien Dindo (Grade I significa qualquer desvio do curso pós-operatório normal; até grau V significa morte do paciente)
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Até 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Dor, Pós-operatório
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- OuluUH/Urogyn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anônimos podem ser compartilhados mediante solicitação razoável aos autores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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