LTAP-blokk az endometriózis-sebészetben – Randomizált, kontrollált kettős-vak próba
2024. január 10. frissítette: Anna Terho, Oulu University Hospital
Laparoszkóposan behelyezett transzverzális hasi sík blokk kontra seb helyi érzéstelenítés laparoszkópos endometriózis sebészetben: leendő randomizált, kontrollált kettős vak LTAP-vizsgálat
A tanulmány célja a laparoszkóposan behelyezett transversus abdominis sík blokk (LTAP) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a laparoszkópos műtétek során alkalmazott helyi seb fájdalomcsillapításával, feltételezett vagy diagnosztizált peritoneális endometriózis miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az LTAP-vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat, amely az LTAP hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a laparoszkópos endometriózis műtét során alkalmazott helyi seb fájdalomcsillapítással.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy LTAP-t kapjanak levobupivakainnal és sebinfiltrációt placebóval vagy sebinfiltrációt levobupivakainnal és LTAP-t placebóval.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív opioidfogyasztás, amelyet a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító pumpával (PCA) mérnek.
Másodszor, a műtét utáni 24 óráig tartó szubjektív posztoperatív fájdalmat Numeric Rating Scale (NRS) méri.
További eredménymérések a felépüléssel és a kórházi tartózkodás időtartamával kapcsolatos tényezők, valamint a műtét utáni fájdalom és általános jólét 6 hónapos követési felmérése.
Összesen 46 beteget randomizálnak 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtétet diagnosztizált vagy feltételezett peritoneális endometriózis okozta fájdalom miatt javasolták
- ASA osztály 1-3
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív alvási apnoe
- ASA osztály >4
- Az opioidhasználattal kapcsolatos egyéb jelentős kockázatok
- A helyi érzéstelenítők vagy NSAID-ok ellenjavallatai
- Rendszeres opioid fogyasztás műtét előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LTAP
A betegek laparoszkóposan behelyezett TAP blokkot kapnak levobupivakainnal és helyi seb érzéstelenítő injekciót sóoldattal.
|
Posztoperatív fájdalomkezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi seb fájdalomcsillapítás
A betegek laparoszkóposan behelyezett TAP blokkot kapnak sóoldattal és helyi seb érzéstelenítésben levobupivakain injekciót kapnak.
|
Posztoperatív fájdalomkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Az oxikodonfogyasztás PCA-pumpával mérve morfium ekvivalensben
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, NRS (numerikus értékelési skála) által értékelve
Időkeret: Helyreállító szoba azonnal a műtét után; osztályon 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
NRS (numerikus besorolási skála), ahol a 0 (minimum) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 (maximum) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti
|
Helyreállító szoba azonnal a műtét után; osztályon 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom hat hónappal a műtét után; NRS (numerikus értékelési skála) értékeli (a betegeknek küldött kérdőívek)
Időkeret: 6 hónap után
|
NRS (numerikus besorolási skála), ahol a 0 (minimum) azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 (maximum) pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti
|
6 hónap után
|
|
Életminőség hat hónappal a műtét után; EHP-30 (endometriózissal kapcsolatos egészségügyi profil) alapján értékelték (a betegeknek elküldött kérdőívek)
Időkeret: 6 hónap után
|
EHP-30 (endometriózis egészségprofil), 0% azt jelenti, hogy nincs hatással az életminőségre, és 100% azt jelenti, hogy maximálisan rontja az életminőséget
|
6 hónap után
|
|
Intra- vagy posztoperatív szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig a szoptatás után
|
Vérveszteség (milliliter minden résztvevőre), Újraműtét (résztvevők száma; igen/nem), Kórházi tartózkodás (óra/nap minden résztvevőre), Visszafogadás (résztvevők száma vizsgálati csoportonként), szövődmények Clavien Dindo besorolása szerint (osztályzat) A normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérésre gondolok; az V. fokozatig a beteg halálát jelenti)
|
Akár 6 hónapig a szoptatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fájdalom, posztoperatív
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OuluUH/Urogyn
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok indokolt kérésre megoszthatók a szerzőkkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .