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LTAP-Block in der Endometriose-Chirurgie – eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Terho, Oulu University Hospital

Laparoskopisch eingeführter Transversus Abdominis-Flugzeugblock versus Wundlokalanästhesie in der laparoskopischen Endometriose-Chirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte doppelblinde LTAP-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des laparoskopisch eingeführten Transversus abdominis plane block (LTAP) im Vergleich zur lokalen Wundanalgesie bei laparoskopischen Eingriffen aufgrund vermuteter oder diagnostizierter Peritonealendometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LTAP-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von LTAP mit lokaler Wundanalgesie bei laparoskopischen Endometrioseoperationen vergleicht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder LTAP mit Levobupivacain und Wundinfiltration mit Placebo oder Wundinfiltration mit Levobupivacain und LTAP mit Placebo. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum, gemessen mit der patientenkontrollierten Analgesiepumpe (PCA). Zweitens werden subjektive postoperative Schmerzen bis zu 24 Stunden postoperativ anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Weitere Ergebnismaße sind Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung und der Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie eine 6-monatige Nachuntersuchung zu Schmerzen und allgemeinem Wohlbefinden nach der Operation. Insgesamt werden 46 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu mUniversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Operation ist angezeigt wegen Schmerzen, die durch eine diagnostizierte oder vermutete peritoneale Endometriose verursacht werden
  • ASA-Klasse 1-3
  • Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktive Schlafapnoe
  • ASA-Klasse >4
  • Weitere erhebliche Risiken im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum
  • Kontraindikationen für Lokalanästhetika oder NSAIDs
  • Regelmäßiger Opioidkonsum vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LTAP
Die Patienten erhalten einen laparoskopisch eingesetzten TAP-Block mit Levobupivacain und lokale Wundanästhesie-Injektionen mit Kochsalzlösung.
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung: LTAP-Block oder lokale Wundanästhesie mit Levobupivacain
Postoperative Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Lokale Wundanalgesie
Die Patienten erhalten einen laparoskopisch eingesetzten TAP-Block mit Kochsalzlösung und lokale Wundanästhesie-Injektionen mit Levobupivacain.
Verfahren: Postoperative Schmerzbehandlung: LTAP-Block oder lokale Wundanästhesie mit Levobupivacain
Postoperative Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Oxicodonverbrauch gemessen über PCA-Pumpe in Morphinäquivalenten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Aufwachraum unmittelbar postoperativ; auf der Station 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
NRS (numerische Bewertungsskala) mit 0 (Minimum) bedeutet keine Schmerzen und 10 (Maximum) bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
Aufwachraum unmittelbar postoperativ; auf der Station 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Schmerzen sechs Monate postoperativ; bewertet durch NRS (numerische Bewertungsskala), (Fragebögen an die Patienten verschickt)
Zeitfenster: 6 Monate postop
NRS (numerische Bewertungsskala) mit 0 (Minimum) bedeutet keine Schmerzen und 10 (Maximum) bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz
6 Monate postop
Lebensqualität sechs Monate postoperativ; bewertet durch EHP-30 (Endometriose-bezogenes Gesundheitsprofil) (an die Patienten gesendete Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate postop
EHP-30 (Endometriose-Gesundheitsprofil), wobei 0 % keine Auswirkung auf die Lebensqualität und 100 % eine maximale Verschlechterung der Lebensqualität bedeutet
6 Monate postop
Intra- oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Blutverlust (Milliliter für jeden Teilnehmer), Reoperation (Anzahl der Teilnehmer; ja/nein), Krankenhausaufenthalt (Stunden/Tage für jeden Teilnehmer), Rückübernahme (Anzahl der Teilnehmer für jede Studiengruppe), Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I bedeutet jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf; bis Grad V bedeutet Tod des Patienten)
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OuluUH/Urogyn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründete Anfrage an die Autoren weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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