Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok LTAP v chirurgii endometriózy – randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

10. ledna 2024 aktualizováno: Anna Terho, Oulu University Hospital

Laparoskopicky zavedená rovinná blokáda transversus abdominis versus lokální anestezie při laparoskopické endometrióze: prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie LTAP

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost laparoskopicky zavedeného transversus abdominis rovinného bloku (LTAP) ve srovnání s lokální analgezií při laparoskopické operaci z důvodu suspektní nebo diagnostikované peritoneální endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie LTAP je prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající účinnost a bezpečnost LTAP s lokální analgezií na rány při laparoskopické operaci endometriózy. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali LTAP s levobupivakainem a infiltraci rány s placebem nebo infiltraci rány s levobupivakainem a LTAP s placebem. Primárním výsledkem je pooperační spotřeba opioidů měřená pacientem řízenou analgéziovou pumpou (PCA). Za druhé, subjektivní pooperační bolest až do 24 hodin po operaci bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Dalšími výslednými ukazateli jsou faktory související s rekonvalescencí a délkou pobytu v nemocnici a také 6měsíční následný průzkum týkající se bolesti a celkového zdraví po operaci. Celkem bude randomizováno 46 pacientů v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu mUniversity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace indikována pro bolesti způsobené diagnostikovanou nebo suspektní peritoneální endometriózou
  • Třída ASA 1-3
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční spánková apnoe
  • Třída ASA >4
  • Další významná rizika spojená s užíváním opiátů
  • Kontraindikace pro lokální anestetika nebo NSAID
  • Pravidelná konzumace opioidů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LTAP
Pacienti dostávají laparoskopicky zavedený TAP blok s levobupivakainem a lokální anestezii na rány s fyziologickým roztokem.
Postup: Léčba pooperační bolesti: LTAP blok nebo lokální anestezie rány levobupivakainem
Léčba pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Lokální analgezie rány
Pacienti dostávají laparoskopicky zavedený TAP blok s fyziologickým roztokem a injekcemi pro lokální anestezii rány levobupivakainem.
Postup: Léčba pooperační bolesti: LTAP blok nebo lokální anestezie rány levobupivakainem
Léčba pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba oxikodonu měřená pomocí PCA pumpy v ekvivalentech morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená NRS (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: Pooperační sál ihned po operaci; na oddělení 6, 12 a 24 hodin po operaci
NRS (numerická stupnice hodnocení) s 0 (minimum) znamená žádnou bolest a 10 (maximum) znamená nejhorší představitelnou bolest
Pooperační sál ihned po operaci; na oddělení 6, 12 a 24 hodin po operaci
Bolest šest měsíců po operaci; hodnoceno NRS (numerická hodnotící škála), (dotazníky zaslané pacientům)
Časové okno: 6 měsíců po zastavení
NRS (numerická stupnice hodnocení) s 0 (minimum) znamená žádnou bolest a 10 (maximum) znamená nejhorší představitelnou bolest
6 měsíců po zastavení
Kvalita života šest měsíců po operaci; hodnoceno pomocí EHP-30 (zdravotní profil související s endometriózou) (dotazníky zaslané pacientům)
Časové okno: 6 měsíců po zastavení
EHP-30 (zdravotní profil endometriózy) s 0 % znamená žádný vliv na kvalitu života a 100 % znamená maximální zhoršení kvality života
6 měsíců po zastavení
Intra- nebo pooperační komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců po ukončení
Krevní ztráta (mililitry pro každého účastníka), Reoperace (počet účastníků; ano/ne), Pobyt v nemocnici (hodiny/dny pro každého účastníka), Readmise (počet účastníků pro každou studijní skupinu), komplikace podle klasifikace Clavien Dindo (stupeň Mám na mysli jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu; do stupně V znamená smrt pacienta)
Až 6 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OuluUH/Urogyn

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti autorům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit