LTAP-esto endometrioosikirurgiassa – satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anna Terho, Oulu University Hospital
Laparoskooppisesti lisätty transversus vatsalihaksen tasolohko vs. haavan paikallinen anestesia laparoskooppisessa endometrioosikirurgiassa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu LTAP-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppisesti lisätyn transversus abdominis tasoblokauksen (LTAP) tehoa ja turvallisuutta verrattuna paikalliseen haavan analgesiaan laparoskooppisessa leikkauksessa epäillyn tai diagnosoidun peritoneaalisen endometrioosin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
LTAP-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan LTAP:n tehoa ja turvallisuutta paikalliseen haavakipulääkkeeseen laparoskooppisessa endometrioosileikkauksessa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan LTAP:tä levobupivakaiinilla ja haavainfiltraatiota lumelääkkeellä tai haavainfiltraatiota levobupivakaiinilla ja LTAP:tä lumelääkkeellä.
Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus mitattuna Patient Controlled Analgesia -pumpulla (PCA).
Toiseksi subjektiivinen postoperatiivinen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Muita tulosmittauksia ovat toipumiseen ja sairaalahoidon kestoon liittyvät tekijät sekä 6 kuukauden seurantatutkimus kivusta ja yleisestä hyvinvoinnista leikkauksen jälkeen.
Yhteensä 46 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu mUniversity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus on tarkoitettu diagnosoidun tai epäillyn peritoneaalisen endometrioosin aiheuttaman kivun vuoksi
- ASA luokka 1-3
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea
- ASA-luokka >4
- Muita opioidien käyttöön liittyviä merkittäviä riskejä
- Paikallispuudutusaineiden tai tulehduskipulääkkeiden vasta-aiheet
- Säännöllinen opioidien käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTAP
Potilaat saavat laparoskooppisesti lisätyn TAP-salpauksen levobupivakaiinilla ja paikallisia haavaanestesiainjektioita suolaliuoksella.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
|
|
Active Comparator: Paikallinen haavan analgesia
Potilaat saavat laparoskooppisesti lisätyn TAP-salpauksen suolaliuoksella ja paikallisia haavaanestesiainjektioita levobupivakaiinilla.
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oksikodonin kulutus mitattuna PCA-pumpulla morfiiniekvivalentteina
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu arvioitu NRS:llä (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Toipumishuone välittömästi leikkauksen jälkeen; osastolla 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko), jossa 0 (minimi) tarkoittaa ei kipua ja 10 (maksimi) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Toipumishuone välittömästi leikkauksen jälkeen; osastolla 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta; arvioi NRS (numeerinen arviointiasteikko), (potilaille lähetetyt kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
NRS (numeerinen arviointiasteikko), jossa 0 (minimi) tarkoittaa ei kipua ja 10 (maksimi) tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
6 kuukautta postop
|
|
Elämänlaatu kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta; arvioitu EHP-30:llä (endometrioosiin liittyvä terveysprofiili) (potilaille lähetetyt kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta postop
|
EHP-30 (endometrioosin terveysprofiili), jossa 0 % tarkoittaa, että se ei vaikuta elämänlaatuun ja 100 % tarkoittaa maksimaalista elämänlaatua huonontavaa vaikutusta
|
6 kuukautta postop
|
|
Intra- tai postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 6 kk:n jälkeen
|
Verenmenetys (millilitraa jokaiselle osallistujalle), uusintaleikkaus (osallistujien määrä; kyllä/ei), sairaalahoito (tuntia/päivä jokaiselle osallistujalle), takaisinotto (osallistujien määrä jokaisessa tutkimusryhmässä), komplikaatiot Clavien Dindo -luokituksen mukaan (luokka) Tarkoitan mitä tahansa poikkeamista normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta; luokkaan V asti tarkoittaa potilaan kuolemaa)
|
Enintään 6 kk:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sari Koivurova, MD, PhD, Oulu University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Endometrioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OuluUH/Urogyn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa perustellusta pyynnöstä tekijöille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .